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参比制剂的获得途径有哪些?

日期: 2017-10-27
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  参比制剂的选择直接影响到仿制药的成败,因此一定要慎重。今天,参比制剂进口公司-桐晖药业小编要给大家介绍下参比制剂的三个获取途径,一起来看看吧!

  1、企业自主购买

  药品生产企业是开展仿制药质量和疗效一致性评价工作的主体,应自主购买参比制剂。需从国外购买的,应与一致性评价品种名单的品种规格核对后,按照食品药品监管总局《关于研制过程中所需研究用对照药品一次性进口有关事宜的公告》(2016年第120号)的要求,采用一次性进口的方式进行。

  2、委托第三方购买

  鼓励拥有进出口资质的第三方贸易公司提供参比制剂采购服务。食品药品监管总局也可公开已获得的参比制剂相关信息,供企业参考。

  3、协助企业购买

  特殊品种、通过市场途径无法购买的品种,可由食品药品监管总局通过政府间合作渠道与原研企业协商等方式,协助企业购买。

  以上就是桐晖药业小编分享的有关“参比制剂的获得途径有哪些?”的全部内容,供大家参考!

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