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关于仿制药一致性评价的这些政策,你都了解吗?

日期: 2017-10-28
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  药品生产企业在开展仿制药一致性评价之前,了解清楚相关的政策是很有必要的。今天,一致性评价服务公司-桐晖药业小编要给大家介绍下国家目前发布的关于仿制药一致性评价的相关政策,看看你知道多少?

  “一致性”是指仿制药与原研药(或“参比制剂”)的治疗等效(therapeuticallyequivalent)。“治疗等效”又包含了两层含义,一是药学等效(pharmaceutically equivalent),是指同样的剂型要包含同样量的原料药,并符合同样的或法定的质量标准;另一个是生物等效(bioequivalent),是指具有同样的临床有效和安全性。

  在开展一致性评价过程中,药品生产企业须以参比制剂为对照,全面深入地开展比对研究:包括处方、质量标准、晶型、粒度和杂质等主要药学指标比较研究,以及固体制剂溶出曲线的比较研究,以提高体内生物等效性试验的成功率,并为将药品特征溶出曲线列入相应的质量标准提供依据。

  2015年11月国家食品药品监督总局发布《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见(征求意见稿)》,2016年3月国务院办公厅发文正式公布《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》,仿制药一致性评价政策正式出台。随后CFDA关于仿制药一致性评价的政策陆续出台,关于仿制药一致性评价的程序、流程逐渐明朗。

  目前对仿制药一致性评价的总体要求是:

  凡2007年10月1日前批准上市的列入国家基本药品目录(2012版)中的化学药品仿制药口服固体制剂(共289个),原则上应在2018年底前完成一致性评价,其中需要开展临床有效性试验和存在特殊情形的品种,应在2021年底前完成;

  其余品种限定在首家完成的三年内完成。对289个品种以外的化学药品仿制口服制剂,自第一家通过一致性评价后,三年后不再受理其他药品生产企业的同品种一致性评价申请;

  通过仿制药评价的品种,国务院要求医保和采购给以一定扶持。

  1、社保部门在医保支付方面予以适当支持;

  2、通过一致性评价的品种,医疗机构优先采购并在临床中优先选用;

  3、同一品种达到3家以上通过一致性评价的,在集中采购方面不再选用未通过评选的品种。

  以上就是桐晖药业小编分享的有关“关于仿制药一致性评价的这些政策,你都了解吗?”的全部内容,供大家参考!

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