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开展BE预试验,这些知识点要掌握

日期: 2017-10-30
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  开展BE预试验并不是一件简单的事,需要大量的付出,如人力、物力以及时间。今天,临床试验机构-桐晖药业小编要给大家讲讲关于开展BE预试验的相关知识,希望能够对大家有所帮助!

  1、BE预试验对样品有什么要求?

  越规范越好,达到GCP要求最好。首先,保证处方中没有有毒的辅料,符合伦理的要求;第二,试剂的质量标准、微生物检查都要符合要求;最后,不强制要求大样本,中期样本就可以满足要求。

  2、参比制剂的不一致

  BE试验比临床试验的标准更高,因为临床试验是多次给药,BE试验是单次给药。多次给药通过药物的累加效应,吸收的差异比较小。所以尽管药物BE不一致,也是可以理解的。BE试验可能不是非常完美的方法,但是目前还是比较科学、可行的方法。

  当出现两批次的参比制剂不一致的情况,虽然原研药不要轻易挑战,但从科学的角度,由于BE试验曲线是80%-125%,已经是比较大的范围了,依旧用做参比制剂是不合适的。

  3、BE预试验资源的配置

  BE预试验不是一碟小菜,是需要投入人力、物力、时间、金钱的硬骨头。BE试验跟过去十年相比,发生很大改变,当前的BE试验包括研究者、机构、CRO、SMO、数据管理方、检测机构、受试者招募等多方角色。开展BE试验,需要一个真正的项目经理,了解药学部分,明白检测分析方法,审核试验质量,整合项目资源。

  4、临床试验机构

  我国目前有478家临床试验机构,有133家机构和BE项目有关系。当前机构做BE的积极性不高,2016年上半年因为自查核查,医药企业还没有完全把注意力放在BE上,经过下半年的积淀,2017年将会对机构的争夺展开一场厮杀。虽然药监部门在整合BE资源,动员机构临床试验机构做BE,这能够缓解BE资源的短缺,但仅仅这样,速度还是比较慢,BE试验塞车的现象还会持续。

  新版GCP放开了临床试验的资质认证。药品注册的试验一定要GCP机构做,但新版GCP对GCP机构不再认证了,不过会要求更高,体系建设更加完善,可以通过第三方认证来进行评估,所以,BE试验不可能会放到二甲医院去做。仿制药的现状就是当时放得太开,BE试验放开是另外一种灾难。

  以上就是临床试验机构-桐晖药业小编分享的有关“开展BE预试验,这些知识点要掌握”的全部内容,供大家参考!

  广州市桐晖药业有限公司是一家符合现代化管理要求的GSP公司,在进口原料药细分领域是为业界翘楚,为客户提供专业的从药学研发、临床预BE到临床BE的药厂研发一站式解决方案。目前的重点业务主要包括:原料药联合申报、参比制剂一次性进口、临床预BE/正式BE和一致性评价服务。如需合作,欢迎来电咨询!

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