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药学研究原始记录不规范的四个原因

日期: 2017-10-31
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  原始记录是药品研究机构撰写药品申报资料的依据,但是在核查时常常发现存在原始记录不规范的问题,是什么原因造成的呢?今天,药学研究服务机构-桐晖药业小编要给大家分析下造成原始记录不规范的四个原因,希望对大家有所帮助!

  1、事后誊写

  将物料量、测定数据、试验结果等随意记在一张纸上,或找一个临时的本子记录,试验完成后再誊写或整理实验记录。不仅有可能在誊写过程中出现笔误,增大了发生错误的几率,造成结果不准确,出现申报资料与原始记录不一致的情况;甚至还有可能参照实验结果,向着自己主观判断的结果靠,给修改数据和现象“制造”了机会,造成偏差。

  2、先试验后记录

  液相、气相等试验,对样品进行处理、进样等,打出图谱,几天后,按照图谱的信息写试验记录,试验记录日期晚于图谱日期。这样有可能造成称样量、溶液体积、配制过程等数据的错误,影响最终结果。

  3、以试验方案代替实验记录

  试验前将试验方案抄写在记录本上,试验过程中仅将称量、测定数据填写在相应的位置,未及时记录真实的试验过程。这样有可能使试验过程中的一些非预期情况漏记,造成错误,影响数据和结果的准确性。

  4、采用模板化原始记录

  由于药品研制不同于药品生产和日常检验工作,存在许多不可预知的情况,不同品种的试验方法、试验过程、现象及结果往往是不同的,模板往往不能将所有的研究情况统统包括在内,在使用模板化原始记录时,对于模板不适用的非预期情况,不能如实记录,造成结果不准确。

  以上就是药学研究服务机构-桐晖药业小编分享的有关“药学研究原始记录不规范的四个原因”的全部内容,供大家参考!

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