您好,欢迎来到桐晖药业!
服务热线:周一至周五 020-66392416/18026299762
桐晖药业微信公众号二维码

关注微信

二维码

手机网站

新闻资讯
News Center 新闻资讯

关于生物等效性试验常见的六个问答

日期: 2017-11-01
浏览次数: 29

  在开展生物等效性试验时,通常需要一些志愿者的配合,但是很多人对于生物等效性试验并不是很了解。今天,桐晖药业小编给大家整理了关于生物等效性试验常见的六个问答,希望对大家有所帮助!

  1、什么是生物等效性试验?

  生物等效性(Bioequivalence, BE)试验,是指利用生物利用度研究的方法,以药代动力学参数为指标,比较同一种药物的相同或不同剂型的制剂,在相同试验条件下,其活性成分吸收程度和速度有无统计学差异的人体试验。

  简单说,就是通过人体试验,比较新药(受试制剂)和已上市药品(参比制剂)在人体吸收情况是否一致,以证明新药具有和已上市药品同样的治疗效果。BE试验的对象是健康人群。

  2、生物等效性试验的流程是什么样的?

  较为常见的BE试验设计,通常为单剂量、双周期、交叉试验,即志愿者每周期服用1次药品,共两周期。

  每周期结束后,期间经过一段时间的“洗脱期”,确保上一次服用的药品在体内代谢掉,然后进行下一个周期。两个周期结束后,志愿者即完成本次BE试验。

  3、参加生物等效性试验安全吗?

  BE试验药品的活性成分已在临床使用,在开始试验前,各项临床前的数据必须提交,并得到严格且独立的伦理委员会批准,确保试验安全、妥善地进行。

  参与试验的志愿者身体状况也会受到严密地监测,倘若在试验中出现任何不良事件,研究团队会为志愿者提供相应的医疗服务,如有需要,研究团队更会立即中止试验。

  4、我是否适合参与生物等效性试验?

  每项BE试验均会根据严谨的试验方案进行。当志愿者同意参加试验并签署知情同意书后,研究团队会根据试验方案设定,为志愿者进行必要的身体检查(身高、体重、血尿常规等),以确保参与试验的志愿者符合试验的入选要求。只有符合入选要求的志愿者,才可正式纳入试验。

  5、参与试验是否会令我失去自主权益?

  在试验开始前,研究医生会向志愿者进行严谨的知情同意程序,解释整个试验的设计和风险,确保志愿者是在完全了解及自愿的情况下参与试验。

  志愿者可随时向研究医生及团队提出任何有关该试验的疑问。即使在试验进行中,志愿者也可随时退出试验。

  6、参与生物等效性试验是否会得到报酬?

  参与试验为自愿性质,目的是为支持药物研发。

  但是,参与试验的志愿者会得到一定的现金补助,以补偿志愿者因参与试验所付出的时间成本、所承受的不便以及所负担的交通费用及其它各项开支。

  以上就是桐晖药业小编分享的有关“关于生物等效性试验常见的六个问答”的全部内容,供大家参考!

  广州市桐晖药业有限公司是一家符合现代化管理要求的GSP公司,在进口原料药细分领域是为业界翘楚,为客户提供专业的从药学研发、临床预BE到临床BE的药厂研发一站式解决方案。目前的重点业务主要包括:原料药联合申报、参比制剂一次性进口、临床预BE/正式BE和一致性评价服务。如需合作,欢迎来电咨询!

视频
相关新闻推荐