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药企开展BE试验需要注意哪些问题?

日期: 2017-11-02
浏览次数: 33

  现阶段,有资质从事BE研究的机构数量少,加上规范临床数据后成本上升、风险增加,药企如何顺利开展BE试验呢?今天,临床试验机构-桐晖药业小编就给大家介绍下药企开展BE试验需要注意的一些问题,希望能够给大家带来帮助!

  1、企业首先要定好策略

  有些品种是一定要做的,主动重点地把资源投入进去;有些是可做可不做的,先行布局,加强对处方、工艺的研究,有潜力就可继续做;有些品种根本没有做的价值,就要考虑放弃。

  2、梳理企业的品种,抓住BE豁免的机会

  与其去冒着去报豁免可能审批不下来的风险,等效的可能性比较大的时候还是直接去做BE,时间上也是有保证的。

  3、充分准备高通过率的BE样品

  不要盲目上BE!不能用BE试验方法去筛处方,在前期一定要把药学的东西做得足够好。像受试制剂,批量一定要符合要求,体外进行对比。一定要把溶出曲线做好(必须要确保前面的溶出曲线都一致);参比制剂一定要选择正确,来源合法。

  4、可以委托给CRO公司

  CRO公司具有的优势:

  组织结构要健全;从业人员有专业知识背景;丰富的过往经验;对法规的深刻理解。

  完善的管理体系:质量管理制度;完善细致的SOP;规范的数据管理系统;培训体系。

  过硬的软件设备:临床试验数据采集管理系统EDC,数据备份;设备符合技术要求;计算机权限设置;设备认证校验;温湿度管控系统;

  充足的外部资源:与机构的合作关系。

  以上就是临床试验机构-桐晖药业小编分享的有关“药企开展BE试验需要注意哪些问题?”的全部内容,供大家参考!

  广州市桐晖药业有限公司是一家符合现代化管理要求的GSP公司,在进口原料药细分领域是为业界翘楚,为客户提供专业的从药学研发、临床预BE到临床BE的药厂研发一站式解决方案。目前的重点业务主要包括:原料药联合申报、参比制剂一次性进口、临床预BE/正式BE和一致性评价服务。如需合作,欢迎来电咨询!

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