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新药开展临床试验的目的是什么?

日期: 2017-11-02
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  开展临床试验的目的是什么?相信很多人都会有这个疑问。今天,临床试验中心-桐晖药业小编要给大家简单介绍下新药开展临床试验的目的以及在中国开展的临床试验的三个分类,一起来看看吧!

  什么是临床试验?

  临床试验(Clinical Trial),指任何在人体(病人或健康志愿者)进行药物的系统性研究,以证实或揭示试验药物的作用、不良反应及/或试验药物的吸收、分布、代谢和排泄,目的是确定试验药物的疗效与安全性。

  为什么要开展临床试验?

  出于对患者利益的保护,一个新药在进入临床实践之前需要先经过临床试验,获得药理(效果)和毒理(不良反应)的数据,同时也需要得到有效率和生存期的数据。那么获得这些数据的有效途径就是开展临床试验。

  目前在中国开展的临床试验可以分为一下几大类:

  1、Me too研究

  一些在国外临床试验中证实有效的药物,在进入中国市场之前需要证实对中国人群同样有效,因此需要开展类似的临床试验。比如已经完成的Artist研究就是安维汀在中国的注册研究,开展该研究的时候国际多中心III期研究AVF2107已经证实安维汀可以给晚期肠癌患者带来生存获益,患者在参加Artist研究时不仅可以获得免费的药物和检查,还可以获得一定的交通补贴。等到这些药物正式上市,平均每个月的治疗费用高达3万人民币。

  2、新药研究

  随着我国制药产业研发能力的提高,我们也逐渐有了自主创新的药物,这些药物在获得适应症之前同样需要开展临床研究,这类研究的不确定性相对多一些,需要摸索有效的药物剂量,收集安全性的数据。即使在这种情况下,患者的利益和安全仍是研究团队最关心的头等大事。

  3、扩大适应症的研究

  有些药物已经在其中病种中证明有效,我们想观察在新的病种中是否仍然有效。很多药物都有光谱抗肿瘤的作用,类似的研究安全性比较有保障。

  以上就是临床试验中心-桐晖药业小编分享的有关“新药开展临床试验的目的是什么?”的全部内容,供大家参考!

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