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进口药品注册申请常见问题解答

日期: 2017-11-02
浏览次数: 18

  进口药品注册申请环节,大家难免会存在各种各样的疑问。今天,进口药品注册代理-桐晖药业小编整理了进口药品注册申请时常见的四个问题及解答,希望能够给大家带来帮助!

  一、进口药品的定义和范围是什么?

  1、在中国境外完成生产过程;

  2、在生产国或者地区已获准上市销售(特殊情况需经国家食品药品监督管理局认可);

  3、药品生产厂符合所在国GMP要求;

  4、申请进口中国,以销售、使用为目的;

  5、各类样品,捐赠品不按进口药品要求申报注册。

  二、进口药品有哪些?

  化学原料药(包括制剂中间体)及制剂;化学合成药品;抗生素;结构明确的生化药品;天然药物中提取的有效单体;生物缺口制剂;治疗用生物制品(基因重组类、生物组织提取类);预防性生物制品(疫苗、血清、类毒素等);中药及天然药物制剂;传统中药制剂;天然药物制剂。

  三、进口药品的申请人有什么要求?

  1、申请人为申报品种在生产国或地区的合法制药厂商。

  2、申请人(包括香港、澳门、台湾的申请人)不能直接申报,必须由其驻中国的办事机构申报,或委托中国境内合法机构作为其代理申报。

  3、申报代理是进口药品申请人在中国处理与进口注册有关事宜的合法代表。

  四、进口药品注册的申报代理的要求?

  1、国外制药厂商驻中国的办理机构;

  2、已在中国注册之合法机构;

  3、具备正式书面委托文书;

  4、联络人应具备充分的专业知识;

  5、熟悉药品注册管理法规和规定。

  以上就是进口药品注册代理-桐晖药业小编分享的有关“进口药品注册申请常见问题解答”的全部内容,供大家参考!

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