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进口药品注册改革做出了哪些调整?

日期: 2017-11-03
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  前段时间,随着《关于调整进口药品注册管理有关事项的决定》(以下简称“《决定》”)的发布,进口药品注册有了一些新的调整,主要体现在哪些方面呢?今天,药品注册代理商-桐晖药业小编就给大家简单介绍下进口药品注册改革调整的三个事项,一起来看看吧!

  1、国际多中心药物临床试验允许同步研发申报

  我国早在2015年已经发布针对国际多中心药物临床试验(以下简称“MRCT”)的试验指南,但是根据《药品注册管理办法》,开展MRCT的药品应当是已在境外注册或进入II期或III期临床试验的药品,这使我国进口药品的研发申报速度落后,影响公众用药。《决定》规定在中国进行MRCT的,除预防用生物制品外,允许在中国境内外同步开展Ι期临床试验,这将极大加快MRCT进程,加速进口新药在中国的上市,有利于中国患者尽早用上最新的治疗药物。对药企(尤其是跨国药企)而言亦有利于避免重复试验,节约研发成本。

  2、开展国际多中心药物临床试验的药品可直接申请进口上市注册

  根据《药品注册管理办法》,开展MRCT的药品申请进口的,需要按照进口药品注册程序申报。但是《决定》实施后,开展MRCT的药品在临床试验完成后,符合《药品注册管理办法》及相关文件要求的,可以直接提出进口上市注册申请。对注册申报程序的优化改变了以往MRCT申报及审评审批相对独立的状况,将从程序上加速新药上市。

  3、取消部分进口药品在境外上市的要求

  根据《决定》规定,对于提出进口临床申请、进口上市申请的化学药品新药以及治疗用生物制品创新药,取消应当获得境外制药厂商所在生产国家或者地区的上市许可的要求。

  虽然《决定》主要调整的是进口药品注册,但是其对整个医药医疗行业的利益相关方无疑均将产生重大影响:对境外临床研究数据的接受和进口上市程序的优化将吸引更多跨国药企、外资药企进入中国市场,国内药厂将面临更大的竞争压力;而随着国内临床试验数量的增多及同步申报的放开,国内医院和临床试验研究者将有机会更多地参与到临床试验早期研究方案的设计与讨论,但对其研究能力也提出了更高的要求;此外,随着新法的实施,对CRO的需求也将增加,对CRO行业的发展是巨大的机遇和挑战。

  以上就是药品注册代理商-桐晖药业小编分享的有关“进口药品注册改革做出了哪些调整?”的全部内容,供大家参考!

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