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如何高质量地完成一个临床试验项目?

日期: 2017-11-07
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  临床试验想要获得好的结果,一定是需要申办者或CRO公司、临床试验机构、分析测试公司、数据管理和统计分析公司四方共同努力的。那么,具体需要做好哪些方面的工作呢?今天,临床试验机构-桐晖药业小编就给大家介绍下高质量地完成一个临床试验项目需要注意的问题,希望对大家有所帮助!

  1、把分析测试、数据管理和统计分析尽量交给专业团队做,这样可以保证最后数据的真实可靠性。

  2、建议申办者做预试验,特别是一些BCS专类当中,BE的通过率不是很高的。

  3、建议签订四方协议,共同协定各方职责。

  4、召开试验方案四方讨论会,共同商定。药学研发人员也要参与方案讨论。

  5、临床试验开始前,各方应制订临床实施计划、分析测试计划、数据管理和统计计划、监查计划。

  6、申办者应协调其他三方很好衔接,如样本编码标签,样本运输、数据传输等。

  7、启动试验前加强临床团队培训和演练。

  8、严格受试者管理,严格控制试验过程中受试者生理状态。

  以上就是临床试验机构-桐晖药业小编分享的有关“如何高质量地完成一个临床试验项目?”的全部内容,供大家参考!

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