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药企开展药品一致性评价面临的压力与挑战

日期: 2017-11-07
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  目前,药品一致性评价已成为行业的热点,而药企在开展药品一致性评价时仍面临着一些压力与挑战。今天,一致性评价服务商-桐晖药业小编要给大家介绍下药企在开展药品一致性评价的过程中面临的四个方面的压力与挑战,一起来看看吧!

  药企开展药品一致性评价面临的压力与挑战:

  1、技术关

  一致性的前提是药品的工艺处方、生产技术需要与原研产品水平相当,基于过仿制药的现状,绝大部分药品需要重新研制开发,广大药企面临严峻的技术挑战。

  2、时间关

  对于基药目录品种,离大限已不足两年,对于其他仿制药,若有首家通过同品种的评价,也必须在其后三年内完成。

  3、经费关

  目前,仅单个仿制药的体内生物等效性试验经费已不低于5、600万元,而且由于临床试验资源紧缺,价格还在不断上涨,完成一个项目的一致性评价,其总耗费已不下千万。

  4、评价工作

  评价工作还受临床资源紧缺、用于对比研究的原研制剂的来源是否可靠、原辅料技术上是否符合要求等一系列问题的牵制和影响。

  应对措施:

  对药企而言,在此阶段,应积极主动开展一致性评价工作,摒弃传统的经营思维,根据自身的技术、资金力量及产品管线,在充分进行技术和临床调研基础上,错位发展,兼顾政策中基药目录品种和非基药品种的机会,同时可延伸考虑新增仿制药的研制并按一致性评价要求申报,具体立项优先选择临床疗效确切、原研制剂确定、生物等效技术风险较小的品种及早启动评价工作;同时,根据自身需要,可通过合作模式的拓展,充分调动和利用第三方人才、技术、资金等资源以利工作推进。

  以上就是一致性评价服务商桐晖药业小编分享的有关“药企开展药品一致性评价面临的压力与挑战”的全部内容,供大家参考!

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