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世界各国对生物等效性试验参比制剂的要求

日期: 2017-11-07
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  在进行生物等效性试验时,参比制剂的选择是不容忽视的。为了避免由于参比制剂使用的不同而可能导致的各仿制品之间发生显著的差异,各国或组织均作了相关的规定。今天,生物等效性试验机构-桐晖药业小编就带大家了解下世界各国对生物等效性试验参比制剂的要求,一起来看看吧!

  FDA

  在橙皮书( orange book) 中规定了参比制剂目录,每个品种的参比制剂都非常明确,并且建议采用橙皮书中规定的规格进行生物等效性试验。

  EMA

  规定参比制剂应该是在欧盟已经获得上市授权的药品,并具有的全面的药效和安全性资料,建议参比制剂首选原研产品的最初批准剂型。

  WHO

  在《多来源( 仿制) 药品: 建立可互换性注册要求的指导原则》( 2015) 和《可互换仿制药品生物等效性评价对照药品选择的指导原则》中阐述了生物等效性研究中适当对照药品的选择,列述了参比制剂名称、生产厂家等信息。建议参比制剂以原研药为首选。若无法得到原研药或产品停售,则建议选择市场使用最广或最早进入市场的该产品。

  日本

  在《日本医疗用医药品品质情报集》( 橙皮书) 中对参比制剂的有效成分、制剂类型、制剂规格、参比制剂生产厂家、溶出试验各项参数、4 条或多条溶出曲线、制剂溶出度试验质量标准、原料药的物理化学性质等方面做了详细阐述。

  澳大利亚

  规定参比制剂必须是已经获得本国上市授权的药品,并参照EMA 指导原则。

  以上就是生物等效性试验机构-桐晖药业小编分享的有关“世界各国对生物等效性试验参比制剂的要求”的全部内容,供大家参考!

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