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我国对原料药的监管政策是什么?

日期: 2017-11-08
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  原料药市场想要规范运转,就需要国家监管政策的约束。今天,原料药生产商-桐晖药业小编要给大家科普下我国对原料药的监管政策,希望对大家有所帮助!

  1、药品生产许可制度

  原料药及制剂药品生产企业需接受严格的行业监管,包括行业许可、药品注册、质量规范、药品标准等方面的监管。

  根据《中华人民共和国药品管理法》规定,国家对药品生产企业实行行业进入许可制度,在我国开办药品生产企业,须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发放《药品生产许可证》。《药品生产许可证》应当标明有效期和生产范围,到期重新审查发证。国家食品药品监督管理总局公布实施的《药品生产监督管理办法》对开办药品生产企业的申请与审批、药品生产许可证管理、药品委托生产的管理等方面进行了具体的规定。

  2、药品生产质量管理制度——GMP 认证

  根据《中华人民共和国药品管理法》第九条的规定,药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品生产质量管理规范》组织生产。药品监督管理部门按照规定对药品生产企业是否符合《药品生产质量管理规范》的要求进行认证;对认证合格的发放药品 GMP 认证证书。

  3、药品注册管理制度

  根据《药品注册管理办法》规定,药品注册是指国家食品药品监督管理总局根据药品注册申请人的申请,依照法定程序,对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查,并决定是否同意其申请的审批过程。药品注册申请包括新药申请、仿制药申请、进口药品申请及其补充申请和再注册申请。

  新药申请是指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请。已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的,按照新药申请管理。但是对于改变剂型但不改变给药途径,以及增加新适应症的注册申请获得批准后不发给新药证书。

  仿制药申请,是指申请生产国家食品药品监督管理总局已批准上市的已有国家标准的药品;但是生物制品按照新药申请的程序申报。再注册申请,是指药品批准证明文件有效期满后,申请人拟继续生产或者进口该药品的注册申请。国家药监局核发的药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的有效期为 5 年。有效期届满,需要继续生产或者进口的,申请人应当在有效期届满前 6 个月向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门申请再注册。凡已正式受理的再注册申请,其药品批准文号在再注册审查期间可以继续使用。

  4、国家药品标准

  根据《药品管理法》第三十二条的规定,药品必须符合国家药品标准。国家药品标准是指国家为保证药品质量所制定的质量指标、检验方法以及生产工艺等技术要求,包括国家食品药品监督管理总局颁布的《中华人民共和国药典》、药品注册标准和其他药品标准。国务院药品监督管理部门组织药典委员会,负责国家药品标准的制定和修订。

  5、药品的知识产权保护制度

  目前,我国药品的知识产权保护制度包括法律保护和行政保护。首先,制药企业可以依照《专利法》,将药品的配方、生产工艺及质量控制方法等申请注册专利,从而享受法律保护;其次,制药企业还可以通过《药品注册管理办法》(国家药监局令第 28 号)的相关条款获得一定程度的行政保护。

  以上就是原料药生产商-桐晖药业小编分享的有关“我国对原料药的监管政策是什么?”的全部内容,供大家参考!

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