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BE试验资源配置包括哪些方面?

日期: 2017-11-09
浏览次数: 36

  开展BE试验不是一件简单的事,需要投入和付出很多,包括人力、物力、时间和金钱。企业只有做好充分的准备,才能保证BE试验的顺利开展。今天,临床试验机构-桐晖药业小编要给大家介绍下BE试验资源的配置问题,希望对大家有所帮助!

  1、临床试验机构

  我国目前有478家临床试验机构,有133家机构和BE项目有关系,当前机构做BE的积极性不高。虽然药监部门在整合BE资源,动员机构临床试验机构做BE,这能够缓解BE资源的短缺,但仅仅这样,速度还是比较慢,BE试验塞车的现象还会持续。

  新版GCP放开了临床试验的资质认证。药品注册的试验一定要GCP机构做,但新版GCP对GCP机构不再认证了,不过会要求更高,体系建设更加完善,可以通过第三方认证来进行评估,所以,BE试验不可能会放到二甲医院去做。仿制药的现状就是当时放得太开,BE试验放开是另外一种灾难。

  2、价格

  给药采血每个病人2-6万,目前的价格与地区、药品的半衰期、风险有关。但未来的趋势是不断上涨,这是不可避免的。完成一个药物的一致性评价的费用是300-900万,所以一致性评价和仿制药开发的研发投入还是比较大的,需要准备好钱和时间。

  3、人员

  BE试验跟过去十年相比,发生很大改变,当前的BE试验包括研究者、机构、CRO、SMO、数据管理方、检测机构、受试者招募等多方角色。开展BE试验,需要一个真正的项目经理,了解药学部分,明白检测分析方法,审核试验质量,整合项目资源。

  4、受试者招募

  受试者素质越高,试验质量越有保证。一部分医院请招募公司招受试者;另一部分医院自己来解决,企业帮忙做宣传。这两种方式都可以,但第二种方式容易招到职业的试药者。

  以上就是临床试验机构-桐晖药业小编分享的有关“BE试验资源配置包括哪些方面?”的全部内容,供大家参考!

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