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开展生物等效性试验,参与方各自职责应明确

日期: 2017-11-10
浏览次数: 28

  在开展生物等效性试验时,是需要多方共同合作的,而且各个参与方承担着不同的职责,只有各司其职,才能保证试验高质量完成。今天,CRO公司-桐晖药业小编要给大家介绍下生物等效性试验的参与方各自的职责,一起来了解下吧!

  一、研究者及研究机构

  研究者的资格和职责应符合GCP的规定,研究者的职责包括并不限于:

  研究者需在有良好医疗设施、实验室设备、人员配备的医疗机构进行临床试验,研究机构具备处理紧急情况的一切设施,以确保受试者的安全。负责作出与临床试验相关的医疗决定,保证受试者在试验期间出现不良事件时得到适当的治疗。研究者应具备承担该项临床试验的专业特长、资格和能力,并经过培训。

  研究者应接受申请人派遣的监查员或稽查员的监查和稽查及药品监督管理部门的稽查和视察,确保临床试验的质量。如研究者中止一项临床试验应及时通知受试者、申请人、伦理委员会和药品监督管理部门,并阐明理由。

  二、申请人

  申请人应提供项目相关的背景资料,其内容包括试验药物的化学、药学、毒理学、药理学和临床的(包括以前的和正在进行的试验)资料和数据。

  申请人应向研究者提供具有易于识别、正确编码并贴有特殊标签的试验药物、标准品、对照药品或安慰剂,并保证质量合格。试验用药品将按试验方案的需要进行适当包装、保存。

  申请人应建立试验用药品的管理制度和记录系统;任命合格的监查员,并为研究者所接受;申请人应建立对临床试验的质量控制和质量保证系统,可组织对临床试验的稽查以保证质量;申请人应与研究者迅速研究所发生的严重不良事件,采取必要的措施以保证受试者的安全和权益,并及时向药品监督管理部门和卫生行政部门报告,同时向涉及同一药物的临床试验的其他研究者通报;如申请人中止一项临床试验前,将通知研究者、伦理委员会和国家食品药品监督管理局,并述明理由。

  申请人应在相关法律法规规定的范畴内,向研究者及其供职的医疗机构提供与临床试验相关的法律上、经济上的保险或担保,但不包括研究者及其供职的医疗机构自身的过失所致的损害;申请人应向研究者提供法律上与经济上的担保;当研究者有未遵从已批准的方案或有关法规进行临床试验时,申请人应指出以求纠正,如情况严重或坚持不改,则应终止研究者参加临床试验并向药品监督管理部门报告。

  三、监查员/合同研究组织CRO/现场管理组织SMO

  申请人应与CRO公司签订合作合同,并在合同中明确双方责任。生物等效性试验应依照GCP、相关法律法规和范化操作程序实施。工作目标为:保证临床试验中受试者的权益受到保障,试验记录与报告的数据准确、完整无误,保证试验遵循已批准的方案和有关法规。

  监查员/合同研究组织CRO/现场管理组织SMO应有医学、药学或相关专业学历,熟悉相关法规及药物信息。试验开展前应确认试验承担单位、人员、实验设备条件及情况,并确认试验前取得所有受试者的知情同意书和入选的受试者合格,监查试验方案的执行情况。试验中应确认所有数据的记录与报告正确完整,所有病例报告表填写正确,并与原始资料一致;确认所有不良事件均记录在案;核实试验用药品按照有关法规进行供应、储藏、分发、收回,并做相应的记录;清楚、如实地记录研究者未能做到的试验或检查,及是否纠正,并向申请人报告试验数据和结果;并在每次访视后作一书面报告递送申请人。

  以上就是CRO公司-桐晖药业小编分享的有关“开展生物等效性试验,参与方各自职责应明确”的全部内容,供大家参考!

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