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药物临床试验机构应具备的14个基本条件

日期: 2017-11-10
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  药物临床试验机构要想获得开展临床试验的资质,应该具备哪些条件呢?今天,临床试验机构-桐晖药业小编要给大家介绍下药物临床试验机构应当具备的14个基本条件,一起来了解下吧!

  药物临床试验机构应当具备的基本条件包括:

  1、具有医疗机构执业许可证,开展药物临床试验的项目应当与医疗机构执业许可的诊疗科目相一致;

  2、具有与开展药物临床试验相适应的诊疗技术能力;

  3、具有与药物临床试验相适应的独立的工作场所、临床试验用药房、资料室,以及必要的设备设施;

  4、具有掌握药物临床试验技术与相关法规,能承担药物临床试验的研究人员,主要研究者具有高级职称,参与过3个以上药物临床试验;

  5、开展药物临床试验的专业具有与承担药物临床试验相适应的床位数和/或门急诊量;

  6、具有急危重病症抢救的设施设备、人员与处置能力;

  7、具有承担药物临床试验的组织管理机构;

  8、具有与开展药物临床试验相适应的医技科室;

  9、具有药物临床试验伦理委员会;

  10、具有药物临床试验管理制度和标准操作规程;

  11、具有防范和处理药物临床试验中突发事件的管理机制与措施;

  12、具有药物临床试验相关信息与数据管理系统,能确保试验数据形成和处理过程完整、可溯源;

  13、创新药物首次在人体进行的试验,或者临床风险较高的临床试验,如窄治疗窗药物的试验、可能引起心血管意外、感染等比较严重药物相关不良事件后果的试验,以及导致低血糖、低血压、眩晕等需要临床密切监测的试验,应在三级医疗机构开展;

  14、国家食品药品监督管理总局、国家卫生和计划生育委员会规定的其他条件。

  以上就是临床试验机构-桐晖药业小编分享的有关“药物临床试验机构应具备的14个基本条件”的全部内容,供大家参考!

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