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如何加强我国临床试验的监督和管理水平?

日期: 2017-11-10
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  近年来随着国内医药工业对创新药的研发力度不断增加,对药物临床试验的规范性要求越来越高。那么,如何加强我国临床试验的监督和管理水平呢?今天,临床试验公司-桐晖药业小编要给大家介绍下高效的临床试验监管体系应该包括的三个方面,一起来看看吧!

  1、完善的法律法规建设

  美国联邦法规第21卷(CFR21)第50、5456以及312等章节对药物临床试验的审批程序、流程规范、资料递交、监督检查等进行了明确的规定。欧盟2014年也通过了人用药品临床试验监管条例536/2014,对临床试验的审批程序、临床试验状态、受试者保护、安全性报告等进行了详细规定。2016年7月,CFDA组织起草了《药品注册管理办法(修订稿)》,细化了临床试验期间的监督检查、沟通交流、资料递交和风险管理等内容,增强了对临床试验的监督管理能力。

  2、有效的沟通交流

  在临床试验的过程中,药品注册申请人和药品审评部门的及时沟通有利于监管部门及时掌握临床试验的进展和出现的风险。沟通的形式包括面对面的沟通、研究资料的提交和安全性问题报告等。通过有效的互动和交流可以及时处理临床试验中出现的问题和风险,保护受试者的权益。此外,药品审评部门通过沟通交流和对申请人提交的资料进行评价,可以更直接的了解临床试验的进展和结果,节省后期对申请人上市申请资料的审评时间,从而大大加快审评的速度。

  3、严格的质量管理和监督检查

  临床试验实际上是一种试验数据的生产过程,同样适用“质量源于设计”的理念。药品注册申请人是临床试验的发起人,是保证临床试验质量的第一责任人,应建立严格的质量控制和保证体系确保临床试验严格按照GCP的规范和试验方案进行。临床试验伦理委员会或机构审查委员会可以对临床试验的方案、流程和进度进行追踪,出现研究者违反伦理原则、GCP规范或试验方案的情况时可以采取介入干预措施。此外,监管部门可以通过开展临床试验现场检查、建立临床试验暂停和终止制度、设置临床试验机构和研究者黑名单等方法对临床试验进行监管。

  以上就是临床试验公司-桐晖药业小编分享的有关“如何加强我国临床试验的监督和管理水平?”的全部内容,供大家参考!

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