您好,欢迎来到桐晖药业!
服务热线:周一至周五 020-66392416/18026299762
桐晖药业微信公众号二维码

关注微信

二维码

手机网站

新闻资讯
News Center 新闻资讯

完善我国仿制药一致性评价,专家给出这三点建议

日期: 2017-11-11
浏览次数: 26

  目前,我国仿制药一致性评价还存在一些问题,需要不断地改进与完善。我们不妨借鉴下国外的一些经验,取长补短。今天,一致性评价服务公司-桐晖药业小编要给大家分享下专家对于完善我国仿制药一致性评价提出的三点建议,一起来看看吧!

  1、利用体外溶出度试验,完善橙皮书

  日本的仿制药再评价是将溶出度评价作为主要手段,具有很强的实践意义,我国要想实现仿制药一致性的长期监管还需依靠体外溶出度试验。2017年9月4日,国家药品食品监督管理总局药品审评中心公开征求对《中国上市药品目录集》基本框架结构与信息的意见和建议,我国可以借鉴日本的方法,在溶出度上明确要求,完善我国的橙皮书,以此为基础促进仿制药品质的提升。

  2、完善法律法规体系,建立激励机制

  仿制药一致性评价是历史发展中的阶段性政策,其改革的进程也是相关立法完善的进程。美日的仿制药一致性评价均推动了相关立法,如美国的《药品有效性证据法规》、日本的《药事法》。我国目前主要出台了相关规范性文件,未充分具备行政法规效力,应进一步完善法律法规体系,建立仿制药上市后再注册和再评价制度,并通过相关在招标、医保中的激励政策提高生产企业参与一致性评价工作的积极性。

  3、充分考虑我国医药工业现状,合理稳步推进

  我国药品生产企业、批准文号众多,医药产业结构中仿制药比例极高,而参比制剂的选择逐步转向国际上发达国家的标准。考虑到企业的实力水平各异,在仿制药一致性评价政策时间紧、要求高的情况下,其势必会对我国的医药产业造成巨大的冲击。因此在政策推进的过程中,应充分考虑我国医药工业现状,包括参比制剂的可获得性、临床资源的紧缺性等,妥善处理评价工作可能带来的问题,使仿制药一致性评价工作合理有序地开展。

  以上就是一致性评价服务公司-桐晖药业小编分享的有关“完善我国仿制药一致性评价,专家给出这三点建议”的全部内容,供大家参考!

  广州市桐晖药业有限公司是一家符合现代化管理要求的GSP公司,在进口原料药细分领域是为业界翘楚,为客户提供专业的从药学研发、临床预BE到临床BE的药厂研发一站式解决方案。目前的重点业务主要包括:原料药联合申报、参比制剂一次性进口、临床预BE/正式BE和一致性评价服务。如需合作,欢迎来电咨询!

视频
相关新闻推荐