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做预BE的目的到底是什么?

日期: 2017-11-11
浏览次数: 31

     预BE是在正式BE之前所做的试验,很多人会问,做预BE的目的到底是什么?今天,临床试验机构-桐晖药业小编要给大家讲讲做预BE的目的,一起来看看吧!

  有人提出,预BE可以用于处方筛选。在某种情况下,预BE确实有这样的作用,那就是预BE试验结果差异大到50%的话,两个处方一定是有很大的差异。

  然而,如果是这个目的的话,那么代价可能有些太大了。有人算了一笔账:“预BE的时间周期很长,所有的临床试验都要通过伦理委员会,要招募,要至少两个交叉,要分析、统计,这个过程最快也要两三个月,有这个时间不如做好药学研究。”

  那么,到底应该抱怎样的目的来做预BE?总的来说有一下几点:

  1、预判试验制剂与参比制剂是否等效。

  2、估算个体内的变异系数,计算正式试验的样本量大小。

  3、指导处方工艺再开发,特别是缓释药物。

  4、指导BE方案设计,确认采血时间、采样量、时间间隔等。

  5、验证分析方法是否恰当。

  6、把握制剂的安全性。

  一般来说,在预BE都做好之后,再开始正式BE,其一次通过率会更高。

  以上就是临床试验机构-桐晖药业小编分享的有关“做预BE的目的到底是什么?”的全部内容,供大家参考!

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