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生物等效性试验参比制剂的选择要求

日期: 2017-11-13
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  在开展生物等效性(BE)试验的时候,参比制剂的选择很重要,它对整个BE试验有着直接的影响。今天,生物等效性试验机构-桐晖药业小编要给大家讲讲生物等效性试验参比制剂选择的相关知识,希望对大家有所帮助!

  一、参比制剂选择的基本要求

  为了保证基于BE试验获准上市的药品质量与原研发企业产品一致,BE试验的参比制剂原则上应选择原研发企业产品。对于按改剂型申报注册的药品,BE试验对参比制剂的要求与仿制药一致,即应当选择原研发企业上市的原剂型产品。

  强调参比制剂应选择原研发企业产品,而不是一般性的上市同品种,主要是为了避免误差传递及递加因素对试验结果的影响。例如,某药品A 企业产品为原研产品,在上市前进行了规范的临床试验,证实对目标适应症安全有效;B企业产品为仿制药,上市前进行了与A企业产品的人体生物等效性试验;后续申报仿制的C企业产品,若仅与B企业产品进行人体生物等效性试验,并不能直接得出与A企业产品生物等效的结论。原因是生物等效性判定标准是统计学意义上的一个可接受范围,并不是严格意义上的完全一致。如反映吸收程度的指标AUC的等效判定范围为80~125%,假设B企业产品的吸收量与A企业产品相比较为85%,这种情况下可得到二者生物等效的结果;若C企业产品与B企业产品比较吸收量为85%,也可得到二者生物等效的结果,但显然相对于原研发的A企业产品来说,C企业产品的吸收量仅为72%,不能认为二者生物等效。

  二、参比制剂选择时须特别关注的两类申请类型

  BE试验参比制剂选择方面,有以下两类特殊情况需要引起注册申请人及试验研究机构注意。

  1、简单改剂型产品的仿制药申请:这种情况虽然属仿制药申请,仿制的目标是改剂型后的产品,但为了避免误差传递和叠加因素对结果的影响,BE试验的参比制剂应选择原研发企业的原剂型产品,而不是被仿的已上市改剂型产品。例如某药物原研发企业产品为片剂,国内已有作为改剂型产品的胶囊剂上市,后续申报仿制胶囊剂时,BE试验的参比制剂仍应选择原研发企业的片剂,而不是已上市的胶囊剂。仿制上市改盐品种时参比制剂的选择亦可参考此原则处理。

  2、补充申请需要进行BE试验的情况:对于原研发企业,若产品处方工艺等的改变需要进行BE试验时,参比制剂应选择变更前的产品。但对于获准上市的仿制药以及简单改剂型产品,若发生处方工艺变更,需要进行BE试验时,参比制剂仍应选择原研发企业产品,而不是处方工艺变更前的产品。原因也是为了避免误差传递和叠加因素对结果的影响。

  三、目前BE试验参比制剂选择方面存在的问题

  对于仿制药进行BE试验应采用原研发企业产品作为参比制剂,经过近年来相关指导原则、技术要求的宣讲和实施,多数注册申请人及BE试验机构已有较清楚的认识,目前申报的大多数仿制药在BE试验中能恰当的选择参比制剂。但我们在审评工作中也注意到,仍有个别企业申报的仿制药品种进行BE试验时参比制剂未选择原研发企业产品,亦未提供充分理由。

  对于简单改剂型产品的仿制药申请及上市后药品补充申请中涉及BE试验的情况,一些注册申请人及BE试验机构在参比制剂选择方面还存在模糊认识,如简单改剂型产品的仿制药采用被仿的已上市产品为参比制剂,而不采用原研发企业上市的原剂型产品;补充申请中涉及BE试验的情况,不考虑是否为原研发产品,均以变更前产品为参比制剂。

  以上就是生物等效性试验机构-桐晖药业小编分享的有关“生物等效性试验参比制剂的选择要求”的全部内容,供大家参考!

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