您好,欢迎来到桐晖药业!
服务热线:周一至周五 020-66392416/18026299762
桐晖药业微信公众号二维码

关注微信

二维码

手机网站

新闻资讯
News Center 新闻资讯

浅析临床试验四个分期的区别

日期: 2017-11-13
浏览次数: 34

  临床试验一般分为I、II、III、IV期临床,每一期都有不同的目的和特点。今天,临床试验机构-桐晖药业小编要给大家介绍下临床试验四个分期的区别,一起来看看吧!

  一、试验目的的区别:

  I期临床试验由于是首次在人体上进行药物实验,因此主要目的有两个,一是对药物的安全性和及在人体的耐受性进行研究,考察药物副反应与药物剂量递增之间的关系,二是考察药物的人体药物动力学性质,包括代谢产物的鉴定及药物在人体内的代谢途径。

  II期临床试验重点在于药物的安全性和疗效。应用安慰剂或已上市药物作为对照药物对新药的疗效进行评价,在此过程中对疾病的发生发展过程对药物疗效的影响进行研究;确定III期临床试验的给药剂量和方案;获得更多的药物安全性方面的资料。

  III期临床试验是获得更多的药物安全性和疗效方面的资料,对药物的益处/风险进行评估。

  二、受试者人数的区别:

  I期临床试验大概需要几十名受试者,II期临床试验需要几十名至上百人,III期临床试验一般需要几百甚至上千人,且大多为世界范围的多中心试验。

  三、受试者类型的区别:

  I期临床试验一般为健康受试者,除了某些特定的药物如抗肿瘤药物,抗艾滋病药物等,有时也会根据药物和试验内容的需要选择特定的受试者,如性别要求(妇科用药,激素等);儿童或老人(特定人群用药);肝肾功能受损患者(特定适应症药物)。II期和III期临床试验一般选择患有目标适应症的患者。

  一期临床试验:需要病人数20-100,主要考察药物的安全性。

  二期临床试验:需要病人数数百人,主要考察药物的有效性,及药物剂量和药效之间的量效关系,同时再观察药物的安全性。

  三期临床试验:需要病人数百至数千人,再次测试药物的安全性,观察疗效。

  IV期临床研究是新药上市后进行的临床研究,一类新药要求进行2000个病例的IV期试验。

  以上就是临床试验机构-桐晖药业小编分享的有关“浅析临床试验四个分期的区别”的全部内容,供大家参考!

  广州市桐晖药业有限公司是一家符合现代化管理要求的GSP公司,在进口原料药细分领域是为业界翘楚,为客户提供专业的从药学研发、临床预BE到临床BE的药厂研发一站式解决方案。目前的重点业务主要包括:原料药联合申报、参比制剂一次性进口、临床预BE/正式BE和一致性评价服务。如需合作,欢迎来电咨询!

视频
相关新闻推荐