您好,欢迎来到桐晖药业!
服务热线:周一至周五 020-66392416/18026299762
桐晖药业微信公众号二维码

关注微信

二维码

手机网站

新闻资讯
News Center 新闻资讯

参加临床试验对于患者有什么好处?是否存在风险?

日期: 2017-11-14
浏览次数: 50

  参加临床试验对于患者有什么好处?是否存在风险?这是很多患者所关心的问题。今天,临床试验机构-桐晖药业小编就给大家来一一解答下这两个问题,希望对大家有所帮助!

  一、参加临床研究对于患者的好处

  临床试验对患者的好处总的来说有三点。

  第一,患者可能已经没有更好的选择,临床试验可能是他唯一的机会;

  第二,可能患者的经济条件不好,虽然有药可治,但是经济条件实在不允许,那么参加临床试验是最好的选择;

  第三,新药有可能比现有的治疗手段有效率更高,副作用更小,甚至能够完全改变这种疾病的自然病程,成为一种划时代的药物。

  二、临床试验是否存在风险?

  临床试验的安全性是参与者最关心的问题。风险肯定是有的,凡是治疗都有风险,关键在于这个风险是不是比常规治疗更大,从风险获益比的角度来看是否值得。

  从临床试验的分期来说,毫无疑问一期试验的风险肯定是最大的,因为是首次把这个药物用于人体,我们不知道会发生什么事情,甚至在大动物身上比如猴子身上做了试验没有问题也不代表到了人的身上不会有问题。等到了做三期试验的时候,安全剂量基本上已经弄清楚了,大部分不良反应我们也知道了,不知道的只剩下因为基因的多样性所可能发生的非常小概率的不良事件,比如说美罗华乙肝病毒的激活、欧美和中国的人种差异、流行病学因素;对于国内的患者来说,我们参加的国际临床试验基本上都是三期临床试验,而且很多情况下试验药物是在国外已经上市的,所以安全性上的风险不大。

  另外,多年以来,在临床试验方面已经有一套完整的体系和规则还确保安全性,即使是一期试验其实也是有很高的安全系数的,例如,大部分药物都是按照单位体表面积来确定剂量的,当我们在小鼠身上做试验的时候,如果在某一剂量下有10%的小鼠发生了严重的不良反应,我们就认为这是小鼠所能够承受的最大剂量,当我们把这个剂量转化到人身上的时候,一般我们会取一个安全系数是10,即我们将药物首次用于人体的时候这个单位体表面积的剂量通常是小鼠的十分之一。

  另外一种风险不是安全性上的风险,而是治疗上的风险,因为还没有长期跟踪随访的数据,我们无法判断对患者的长远的影响是怎样的,比如说,会不会导致二次肿瘤,比如说会不会影响患者未来治疗手段的选择,这些都是值得思考的目的。

  以上就是临床试验机构-桐晖药业小编分享的有关“参加临床试验对于患者有什么好处?是否存在风险?”的全部内容,供大家参考!

  广州市桐晖药业有限公司是一家符合现代化管理要求的GSP公司,在进口原料药细分领域是为业界翘楚,为客户提供专业的从药学研发、临床预BE到临床BE的药厂研发一站式解决方案。目前的重点业务主要包括:原料药联合申报、参比制剂一次性进口、临床预BE/正式BE和一致性评价服务。如需合作,欢迎来电咨询!

视频
相关新闻推荐