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临床试验四个分期的特点是什么?

日期: 2017-11-15
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  临床试验通常有四个分期,它是如何划分的呢?各自有什么特点?今天,临床试验机构-桐晖药业小编要给大家介绍下临床试验四个分期的特点,希望对大家有所帮助!

  一、什么是临床试验?安全吗?

  国内外新药在上市并大规模临床使用前,要在实验室、动物和人体进行临床试验,观察其安全性、有效性及探索其合适的有效浓度。

  国际及国家均有相应法规约束新药的临床试验,使尽可能保证药物临床试验过程规范,结果科学可靠,保护受试者的权益并保障其安全。

  二、新药的临床试验如何分期的?Ⅳ期临床试验是否较前几期更安全?

  一期临床试验:在新药开发过程中,将新药第一次用于人体以研究新药性质的试验,称之为Ⅰ期临床试验.

  一期临床试验通常要求健康志愿者住院以进行24小时的密切监护。一期临床试验的目的是通过初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药物代谢动力学,为制定给药方案提供依据。

  二期临床试验:在临床研究的第二阶段即Ⅱ期临床试验,给药于少数病人志愿者,然后重新评价药物的药代动力学和排泄情况.

  二期临床试验一般通过随机盲法对照试验(根据具体目的也可以采取其他设计形式),对新药有效性及安全性作出初步评价,推荐临床给药剂量。

  三期临床试验:将试验药物用于更大范围的病人志愿者身上,进行扩大的多中心临床试验,进一步评价药物的有效性和耐受性(或安全性),称之为Ⅲ期临床试验。

  三期临床试验可以说是治疗作用的确证阶段,也是为药品注册申请获得批准提供依据的关键阶段。

  该阶段是临床研究项目的最繁忙和任务最集中的部分。除了对成年病人研究外,还要特别研究药物对老年病人,有时还要包括儿童的安全性。

  四期临床试验:新药上市后监测。在广泛使用条件下考察疗效和不良反应,特别是罕见不良反应。其安全性高于前三期。

  以上就是临床试验机构-桐晖药业小编分享的有关“临床试验四个分期的特点是什么?”的全部内容,供大家参考!

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