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临床试验期间如何控制风险?

日期: 2017-11-17
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  虽然目前临床试验的安全系数很高,但是仍然存在一定的风险,因此,在进行临床试验期间,做好风险的控制是很重要的。今天,临床试验机构桐晖药业小编要给大家介绍下临床试验期间如何控制风险,一起来了解下吧!

  1、临床试验的质量控制和质量保证

  在临床试验过程中,良好的风险控制是建立在完善的质量控制和质量保证工作基础上的。药品注册申请人应当建立临床试验质量控制与保证体系,确保试验遵循试验方案和管理法规,保证临床试验中受试者的权益,以及试验记录和报告数据准确、完整可信。临床试验质量控制主要通过制定临床试验标准操作规程(SOP),确保临床试验自始至终遵循SOP的操作规程。质量保证主要通过独立于临床试验部门的质量保证部门实施,稽查员应按照SOP进行系统检查,起到了解、反馈指导、评价和确认的作用。申请人应对临床试验进行全过程监查、稽查和风险控制,以确保试验按照GCP试验方案,标准操作规程和现行管理法律法规正确执行。申请人可以委托合同研究组织执行临床试验中的部分工作和任务,但申请人对临床试验的质量负有最终责任。

  2、临床试验核查(inspection)

  药品临床试验核查是指药品监督管理部门对一项临床试验的有关文件、设施、记录和其他方面进行审阅的过程,核查可以在试验单位、申请人所在地和合同研究组织中进行。临床试验核查分为有因核查和常规核查。临床试验核查的内容包括规范性文件、临床试验操作记录和实际流程、方案依从性、不良反应记录和报告、数据真实性和可靠性等。临床试验检查是确保试验遵循GCP等相关规范,确保临床试验资料、数据完整可信,降低受试者风险,保护其合法权益的重要措施,也是药品监督管理部门对临床试验实施监督管理的重要手段。

  3、临床试验暂停(clinical hold)

  临床试验暂停是指药品审评部门向申办者发出通知,要求推迟临床试验计划或者暂停正在进行中的临床试验。如果药品审评部门发现已提交申请的或正在进行的临床试验中存在严重安全性风险、研究偏离方案等情况时,可能会要求申请人暂停临床试验,具体来说,临床、药学和药理毒理等方面的问题都可能导致临床试验暂停。以临床问题为例,可能触发临床试验暂停的原因包括①受试者招募缺陷,例如入组和/或排除标准不完善、受试者的数量不明确等。②起始剂量缺陷,例如起始剂量的支持证据不足、试验药品的生产和/或制剂描述不清晰。③剂量方案缺陷,例如试验药品存在风险或表述不详,爬坡剂量递增速度太快、剂量调整方案不合理、重复治疗方案不合理或无依据。④安全性监测体系缺陷,例如不良事件监测程序不完善、缺少不良事件判断标准、研究中止标准缺如或不合理、没有对退出受试者进行随访、无长期随访记录或记录不完善、不良事件报告制度存在缺陷等。

  临床试验暂停的概念由美国FDA在1998年首次提出,其目的是当临床试验出现较严重的风险时,避免对受试者的健康和安全产生重大威胁。FDA发现临床试验中存在风险后,首先会与申请人进行积极沟通,督促申请人及时消除风险。只有当申请人未能及时采取应对措施,继续开展临床试验可能使受试者的健康面临重大安全性风险时,FDA会向申请人发出临床试验暂停通知函。根据风险大小的不同,暂停与新药临床试验申请(IND)有关的单个临床试验项目、部分项目、甚至全部临床试验。当某临床试验进入暂停程序后,将停止招募新的受试者,已入组的受试者将停止使用试验药物。当申请人对暂停原因作出令FDA满意的充分回应(complete response)后,FDA会解除临床试验暂停状态,临床试验可以继续进行。

  有研究对2008-2014年FDA针对29个药物的临床试验暂停案例进行了分析,平均的临床试验暂停时间为8个月,其中大多数暂停是由于临床安全性风险,最常见的暂停原因是出现非预期的死亡事件(7项暂停)。临床试验暂停的时间越长,临床试验被终止的可能性越大。

  4、提前终止临床试验(early termination of clinical trial)

  如果临床试验中出现重大安全性风险,继续进行试验可能会对受试者的健康产生严重威胁,而且无法通过临床试验暂停或其他方法消除该安全性风险;或者申请人在临床试验过程中出现重大的违规违法行为;或者已有确切的证据证明试验药物在受试人群中无效,继续开展临床试验已经不符合伦理要求,药品监督管理部门或申请人可以决定提前终止临床试验。及时终止临床试验可以保护受试者的权益,避免临床试验出现更严重后果。例如,2015年,FDA提前终止了多利培南(doripenem)在需要通气辅助的肺炎患者中开展的一项临床研究,原因是多利培南组与对照药物组相比死亡率明显增加,而且疗效也不如对照药物。

  申请人在开展临床试验前应开展充分研究,制定科学的试验方案和风险控制方案,并在试验过程中与药品监督管理部门保持密切沟通,及时报告不良事件,必要时及时终止临床试验,以免给受试者的安全产生更严重的影响,此外,也能避免浪费更多的研发资源。

  以上就是临床试验机构-桐晖药业小编分享的有关“临床试验期间如何控制风险?”的全部内容,供大家参考!

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