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一期临床试验的目的和工作程序是什么?

日期: 2017-11-20
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  临床试验的四个分期,每一期的目的都不同,工作程序也有所差别。今天,临床试验机构-桐晖药业小编要给大家介绍下一期临床试验的目的和工作程序,一起来了解下吧!

  一、Ⅰ期临床试验的目的:

  1、在健康志愿者中,对通过临床前安全有效性评价的新药,从绝对安全的初始剂量开始,考察人体对该药的耐受性;

  2、对人体能够耐受的剂量进行药代动力学研究,为研究Ⅱ期临床试验提出合理的给药方案。

  二、Ⅰ期临床试验工作程序:

  1.接到CFDA下达的批件;

  2.签订合同;

  3.阅读有关资料及文献,选择、组织试验研究小组;

  4.计算并确定耐受性试验最小初始剂量与最大剂量;

  5.制定、讨论、确定Ⅰ期临床试验方案;

  6.试验方案呈报伦理委员会审批;

  7.Ⅰ期临床试验前准备工作:

  1)筛选志愿受试者;

  2)准备知情同意书;

  3)准备记录表格与试验流程图;

  4)血药浓度监测考核;

  5)Ⅰ期病房准备;

  8.Ⅰ期临床试验方案伦理委员会批准后,制定试验进度计划;

  9. 试验前受试者签署知情同意书;

  10. 受试者随机分组;

  11. 试验前24小时内完成每例受试者病例登记:体格检查、心电图检查、脑电图检查、眼科检查、血液学检查、血生化检查、尿液学分析等各项指标检查;

  12. 准备每例受试者试验流程图;

  13. 按照试验方案与进度计划进行Ⅰ期临床试验;

  14. 数据处理、统计分析;

  15. 总结报告。

  以上就是临床试验机构桐晖药业小编分享的有关“一期临床试验的目的和工作程序是什么?”的全部内容,供大家参考!

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