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原料药质量研究通常包括哪些方面?

日期: 2017-11-21
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  原料药质量研究应在确证化学结构或组分的基础上进行,通常包括那些方面呢?今天,桐晖药业小编要给大家介绍下原料药质量研究一般包括的几个方面,一起来了解下吧!

  1、原料药的性状

  外观、色泽、嗅、味、结晶性、引湿性等为药物的一般性状,应予以考察,并应注意在贮存期间是否发生变化,如有变化,应如实描述,如遇光变色、易吸湿、风化、挥发等情况。

  2、原料药的溶解度

  通常考察药物在水中及常用溶剂(与该药物溶解特性密切相关、配制制剂、制备溶液或精制操作所需用的溶剂等)中的溶解度。

  3、原料药的熔点或熔距

  熔点或熔距是已知结果化学原料药的一个重要的物理常数,熔点或熔距数据是鉴别或检查该原料药的纯度指标之一。常温下呈固体状态的原料药应考察其熔点或受热后的熔融、分解、软化等情况、结晶性原料药应有明确的熔点,对熔点难以判断或熔融同时分解的品种应同时采用热分析方法进行比较研究。

  4、原料药的旋光度或比旋度

  是反映具有光学活性化合物固有特性及其纯度的指标。对这类物质,应采用不同的溶剂考察其选光性质,并测定旋光度或比旋度。

  5、原料药的吸收系数

  化合物对紫外可见光的选择性吸收及其在最大吸收波长处的吸收系数,是该化合物的物理常数之一,应进行研究。

  6.、其它方面

  相对密度:可反映物质的纯度。纯物质的相对密度在特定条件下为不变的常数。若纯度不够,其相对密度的测定值会随着称度的变化而改变。液体原料药应考察其相对密度。

  凝点:是指一种物质有液体凝结成固体时,在短时间内停留不变的最高温度。物质的纯度变更,凝点亦随之改变。液体原料药应考察其是否具有一定的凝点。

  馏程: 某些液体药物具有一定的馏程,测定馏程可以区别或检查药物的纯杂程度。

  折光率:对于液体药物,尤其时植物精油,利用折光率数值可以区别不同的油类或检查某些药物的纯杂程度。

  粘度:流体对流动的阻抗能力。测定液体药物或药物溶液的粘度可以区别或检查其纯度。

  碘值、酸值、羟值、皂化值等:时脂肪与脂肪油类药物的重要理化指标。在此药物质量研究中应进行研究。

  以上就是桐晖药业小编分享的有关“原料药质量研究通常包括哪些方面?”的全部内容,供大家参考!

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