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如何正确看待预BE试验与正式BE试验的关系?

日期: 2017-11-22
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  通常药企在开展正式BE试验之前,都会进行预BE试验,预BE试验的结论直接影响着正式BE试验,那么,两者到底存在怎样的联系呢?今天,临床试验公司-桐晖药业小编要给大家介绍下预BE试验与正式BE试验的相关性,一起来了解下吧!

  首先,预BE结论也不能完全代表正式BE的结论。预BE的主要目的是BE试验方法学的确认(包括采血点是否合适)和PK变异性的评估,并在一定程度上提示处方工艺的合理性。BE结论也是一种概率事件,预BE与正式BE的受试者人数差别较大,出现等效的概率也会不同,有时差别还会较大。所以也只能说,预BE通过时,正式BE通过的概率会较大;反之会比较小。BE成功的关键还在于产品本身,科学合理的处方组成和制备工艺是取得BE成功的基础。

  其次,对于高难度品种,扎实做好物质基础方面的工作可能是BE通过的“捷径”,与其通过一次次的预BE来优化调整处方,耗费大量的宝贵时间,不如在早期研发阶段下功夫,在充分调研相关信息的基础上,建立起具有良好区分力和适当敏感度的溶出方法,通过该方法获得与RLD溶出一致的关键信息,在该信息的反馈和指引下,不断优化处方和工艺,直至达到与RLD的溶出一致,必要时通过预BE,进而最终实现BE通过。

  最后需要说明的是,影响BE结果的因素是多方面的,除产品本身外,受试者管理及采血环节、生物样品测定环节等均会对BE研究结果产生显著影响。对非CMC(药品的化学、制造和控制)各环节的严格控制和规范管理,排除非产品因素的干扰,对于确保预BE结果的真实客观性,为处方工艺的优化提供准确的信息和方向,确保最终的BE通过是非常重要的。

  以上就是临床试验机构-桐晖药业小编分享的有关“如何正确看待预BE试验与正式BE试验的关系?”的全部内容,供大家参考!

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