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关于参比制剂备案与审核的三点要求

日期: 2017-11-22
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  药企在进行参比制剂备案时要根据国家要求来执行,下面,进口参比制剂代理-桐晖药业小编就给大家分享下关于参比制剂备案与审核的三点要求,一起来看看吧!

  1、药品生产企业应根据国家仿制药质量和疗效一致性评价的任务要求和拟评价品种的情况,开展先期研究,拟定参比制剂,报一致性评价办公室备案。一致性评价办公室在60个工作日内未提出异议的,企业即可开展相关研究工作。

  药品生产企业可通过备案的方式选择参比制剂。生产企业填写《参比制剂备案表》;撰写《综述资料》,详述参比制剂选择理由;提交所生产品种现行有效的批准证明文件,生产产品首次批准和上市后变更等历史沿革情况的说明。

  2、对企业备案的、行业协会推荐选择的以及企业主动申报的参比制剂,由一致性评价办公室组织专家审核确定。

  3、对参比制剂存有争议的,由一致性评价办公室组织专家公开论证后确定。

  以上就是进口参比制剂代理-桐晖药业小编分享的有关“关于参比制剂备案与审核的三点要求”的全部内容,供大家参考!

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