您好,欢迎来到桐晖药业!
服务热线:周一至周五 020-66392416/18026299762
桐晖药业微信公众号二维码

关注微信

二维码

手机网站

新闻资讯
News Center 新闻资讯

如何保证生物等效性试验高质量完成?

日期: 2017-11-23
浏览次数: 24

  在开展生物等效性试验的过程中,为了保证试验高质量完成,试验中各阶段均应有相应的质量保证措施。今天,桐晖药业小编要给大家介绍下开展生物等效性试验应该做好的几个方面,一起来看看吧!

  1、研究者应按GCP和相关法律法规要求开展临床研究。申请人、研究者等各方将履行各自职责,并严格遵循临床试验方案,依照标准操作规程进行临床研究,以保证临床试验的质量控制和质量保证系统的实施。确保每一位受试者充分了解试验过程并签署知情同意书。对临床试验中所有有关观察结果和发现加以核实,在数据处理的每一阶段进行质量控制,以保证数据完整、准确、真实、可靠。

  2、研究者应保证数据真实、准确、完整、及时、合法地载入病历和病例报告表,临床试验中各种实验室数据均应记录或将原始报告复印件粘贴在病例报告表上;在正常范围内的数据也应具体记录,对显著偏离或在临床可接受范围以外的数据应加以核实。检测项目将注明所采用的计量单位,并严格依照方案进行样品检测及数据分析。临床试验总结报告内容真实反应试验情况。

  3、在临床试验过程中如发生严重不良事件,研究者应将对受试者采取适当的治疗措施,同时报告药品监督管理部门、卫生行政部门、申请人和伦理委员会。

  4、除非是仅限于管理方面的变更,如更换CRA姓名和电话,否则未经申办者同意以及伦理委员会的批准,研究者不得擅自修改或违背临床试验方案。

  以上就是桐晖药业小编分享的有关“如何保证生物等效性试验高质量完成?”的全部内容,供大家参考!

  广州市桐晖药业有限公司是一家符合现代化管理要求的GSP公司,在进口原料药细分领域是为业界翘楚,为客户提供专业的从药学研发、临床预BE到临床BE的药厂研发一站式解决方案。目前的重点业务主要包括:原料药联合申报、参比制剂一次性进口、临床预BE/正式BE和一致性评价服务。如需合作,欢迎来电咨询!

视频
相关新闻推荐