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临床试验注册的具体流程是什么?

日期: 2017-11-24
浏览次数: 32

  临床试验注册是十分必要的,它不仅能确保追溯每个临床试验的结果,公开在研试验或试验结果信息,还有助于减少不必要的重复研究。不过很多人对于临床试验注册不是很了解,今天,临床试验注册中心-桐晖药业小编要给大家介绍下临床试验注册的具体流程,希望对大家有所帮助!

  1. 全部注册程序均为在线申报;

  2. 首先在中国临床试验注册中心网站上建立申请者账户:点击ChiCTR首页右侧的“用户登陆”区的“注册”;

  3. 弹出个人信息注册表,请将你的信息录入此表后点击“注册”,则您的账户就建立起来了;

  4. 返回ChiCTR首页;

  5. 在“用户登录”区输入您的用户名和密码,点击“登录”就进入用户页面;

  6. 点击用户页面上方的“注册新项目”,则出现注册表,在第一行的语言选择项选择“中、英文”注册;

  7. 将标注有红色“*”号的栏目填完后,点击注册表最后的”提交“;

  8. 如一次填不完注册表内容,可分步完成,每次均需选择“未填完”,并点击注册表下方的“保存”;

  9. 所有内容填完后请选择“待审核”和“保存”,然后点击“提交”;

  10. 在未完成审核前,申请表内容均可修改。

  11. 所有申请注册的试验均需提交伦理审查批件复印件(扫描后在注册表中“伦理批件”上传文件中提交);

  12. 所有申请注册的试验均需提交研究计划书全文和受试者知情同意书(模版可在本站“重要文件”栏中下载)(电子版在注册表中“研究计划书”上传文件中提交)。研究计划书和知情同意书只限于用于我们在预审时了解注册研究的设计,以及该研究是否做了充分的准备,不会公开。

  请注意:为了推动我国临床试验的规范化和提高质量,我们要求按照GCP规范和临床试验研究计划书指南SPIRIT制订研究计划书、病例观察表及知情同意书(SPIRIT下载地址:http://www.bmj.com/content/346/bmj.e7586.long),为了便于研究者制订研究计划书,注册表中有研究计划书表格式模版,点击即可按表填入内容。

  13. 中国临床试验注册中心审核专家随时对完成的注册申报表进行审核;

  14. 如果资料有任何不清楚者,我们均会通过电子邮件或电话与申请者联系,商量、讨论或要求提供更为完善的资料;

  15. 如资料合格,审核完成后,自提交注册表之日起两周内获得注册号。

  16. 在获得注册号后第二周即可在世界卫生组织国际临床试验注册平台(WHO ICTRP)检索到已注册试验,目前WHO ICTRP每周四更新。

  以上就是临床试验注册中心-桐晖药业小编分享的有关“临床试验注册的具体流程是什么?”的全部内容,供大家参考!

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