您好,欢迎来到桐晖药业!
服务热线:周一至周五 020-66392416/18026299762
桐晖药业微信公众号二维码

关注微信

二维码

手机网站

新闻资讯
News Center 新闻资讯

药品研发中质量研究用对照品的使用注意事项

日期: 2017-11-24
浏览次数: 23

  在药品研发中,药品对照品的制备与标定是药品技术审评的一项重要内容。今天,桐晖药业小编要给大家药品研发中质量研究用对照品的使用注意事项,希望能够对大家有所帮助!

  1、所用对照品(标准品)中检院已有发放提供,且使用方法相同时,应使用中检院提供的现行批号对照品(标准品),并提供其标签和使用说明书,说明其批号,不应使用其他来源的标准物质;使用方法与说明书使用方法不同时,如定性对照品用作定量用、效价测定用标准品用作理化测定法定量、UV法或容量法对照品用作色谱法定量等,应采用适当并经验证的方法重新标定,并提供标定方法和数据;若色谱法含量测定用对照品用作UV法或容量法,定量用对照品用作定性等,则可直接应用,不必重新标定。

  2. 中检院尚无对照品(标准品)供应时,可使用如下标准物质进行标准制订和其他前期基础性研究工作:

  (1)国外药品管理当局或药典委员会发放的对照品(标准品)或国外制药企业的工作对照品(标准品),但应提供其包装标签的彩色照片及使用说明的复印件,说明批号、有效期、使用方法等信息,能保证其量值溯源性;

  (2)申请人自行标定或委托省所完成对照品(标准品)的标定,申报时提供标准物质的研究资料及相关信息,一般包括如下内容:

  ①主成分对照品--制备工艺、结构及含量方面的研究资料以及通用名、化学名、结构式、分子式、分子量、各种杂质含量(水分、残留溶剂、无机盐等)、主成分含量测定数据(不同分析技术)、用途、贮藏条件等信息。

  ②杂质对照品--制备工艺、结构(UV,IR,NMR,MS,X射线衍射的解析或提供对照图谱)及含量(不同分析技术)方面的研究资料以及化学名称、结构式、分子式、分子量、用途、贮藏条件等信息。

  ③混合对照品(定位)--各组分制备工艺、结构(UV,IR,NMR,MS,X射线衍射的解析或提供对照图谱)及纯度方面的研究资料以及化学名称、结构式、分子式、分子量、含量(如必要)、定性具体方法与限度要求。

  同时,申请人应及时与中检院接洽对照品(标准品)的标定事宜,以便产品上市后可以及时获得法定标准物质。

  3、质量标准中用到的对照品如中检院在目前情况下尚不能正常提供,建议申请人在申报资料中明确产品上市后,标准物质的可获得性及相应措施。

  4、质量标准中涉及到的各已知杂质,应在质量标准中明确其通用名称(或化学名称)、化学结构式、分子式、分子量等相关信息,以准确指称、控制各特定已知杂质。

  5、一般情况下,为确保标准物质的准确使用和控制,尚需提供对照品(标准品)的质量标准,并规定专属性控制项目,如非对映异构体杂质的比旋度等。

  以上就是桐晖药业小编分享的有关“药品研发中质量研究用对照品的使用注意事项”的全部内容,供大家参考!

  广州市桐晖药业有限公司是一家符合现代化管理要求的GSP公司,在进口原料药细分领域是为业界翘楚,为客户提供专业的从药学研发、临床预BE到临床BE的药厂研发一站式解决方案。目前的重点业务主要包括:原料药联合申报、参比制剂一次性进口、临床预BE/正式BE和一致性评价服务。如需合作,欢迎来电咨询!

视频
相关新闻推荐