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BE试验参比制剂选择是如何审评的?

日期: 2017-11-25
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  开展BE试验时,选择正确的参比制剂至关重要。而且最终要通过审评才能投入使用。那么,如何能顺利地通过审评呢?今天,临床试验机构-桐晖药业小编要给大家介绍下BE试验参比制剂选择的审评要求,希望对大家有所帮助!

  1、对于新申请的品种。食品药品监管总局药品审评中心中心在技术审评中将严格按照参比制剂的选择原则进行审评,并在批件中明确参比制剂的要求。

  2、对于已获得临床批件的品种。对于已获得临床批件且尚未实施BE试验研究的品种,请申请人按照要求选择参比制剂。

  3、对于在审的已完成BE试验申报生产的品种。综合考虑保证上市产品安全有效的审评目标、相关指导原则要求及历史因素,我们在审评中将按以下原则处理:

  申报仿制药,若原研发企业产品在国内已上市,而参比制剂未采用原研发企业产品的,审评不认可与其他上市同品种的等效性结果作为注册支持。若注册申请人在药学研究方面与原研发企业产品进行了详细的质量对比,显示药学一致,审评按照重新批准临床试验处理,申请人可在完成与原研发企业产品的BE试验后,重新申报注册。若药学研究方面未与原研发企业产品进行质量对比,审评直接按不批准处理。

  对于在审的简单改剂型产品的仿制药申请,暂不要求BE试验参比制剂必须选择原研发企业的原剂型产品;对于补充申请,现阶段对参比制剂选择原研发企业产品或变更前产品均予认可。但在此提请注册申请人特别关注,在今后开展的相关BE试验设计中应恰当选择参比制剂。

  以上就是临床试验机构-桐晖药业小编分享的有关“BE试验参比制剂选择是如何审评的?”的全部内容,供大家参考!

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