您好,欢迎来到桐晖药业!
服务热线:周一至周五 020-66392416/18026299762
桐晖药业微信公众号二维码

关注微信

二维码

手机网站

新闻资讯
News Center 新闻资讯

生物等效性试验实施时的三个管理要求

日期: 2017-11-25
浏览次数: 45

  生物等效性试验实施的过程中,申请人和机构应按照临床研究的相关管理要求开展试验,这样才能保证生物等效性试验的真实性和合规性。今天,临床试验机构-桐晖药业小编就来给大家介绍下生物等效性试验实施时的三个管理要求,一起来了解下吧!

  1、数据管理与统计分析

  临床试验中受试者分配应按试验设计确定的随机分配方案进行;迅速、完整、无误地将试验数据纳入报告,所有涉及数据管理的各种步骤均应记录在案;临床试验资料的统计分析过程及其结果的表达应依照事先规定的统计分析计划进行;对于遗漏、未用或多余的资料应加以说明,临床试验的统计报告应与临床试验总结报告相符。

  2、试验药品管理

  临床试验用样品必须是商业化生产规模的批次,应经过质量检验并合格。临床试验用药品不能用于销售,申请人将对临床试验用药品作适当的包装与标签,并标明为临床试验专用。药品的使用记录包括数量、装运、递送、接受、分配、应用后剩余药物的回收与销毁等方面的信息。试验用药品应有专人管理,试验结束后试验药品的保存符合相关要求。试验制剂及参比制剂按相关要求留样(5倍全检量),试验药物应留样保存至药品获准上市后2年。

  3、资料保管要求

  按照相关法规要求保存所有试验资料。完整保存病历,作为临床试验的原始文件。申请人的必备文件应保留至药物被批准上市后至少2年,或至临床试验正式停止或暂停后至少5年。病例报告表中的数据来自原始文件并与原始文件一致,试验中的任何观察、检查结果均应及时、准确、完整、规范、真实地记录于病历和正确地填写至病例报告表中,不随意更改,确因填写错误,任何数据的修改,应使初始记录清晰可辨,保留修改轨迹,需要时解释理由,修改者签名并注明日期。

  以上就是临床试验机构-桐晖药业小编分享的有关“生物等效性试验实施时的三个管理要求”的全部内容,供大家参考!

  广州市桐晖药业有限公司是一家符合现代化管理要求的GSP公司,在进口原料药细分领域是为业界翘楚,为客户提供专业的从药学研发、临床预BE到临床BE的药厂研发一站式解决方案。目前的重点业务主要包括:原料药联合申报、参比制剂一次性进口、临床预BE/正式BE和一致性评价服务。如需合作,欢迎来电咨询!

视频
相关新闻推荐