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仿制药研发中选择药品对照药的几点建议

日期: 2017-11-27
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  仿制药研发中通常都有对照药做参比,对照药一定要选择正确,否则就会影响到仿制药的质量。今天,医药研发服务机构桐晖药业小编要给大家分享下仿制药研发中选择药品对照药的几点建议,一起来看看吧!

  1、 首选原研产品,如果原研企业产品已经进口我国,应采用原研进口品。

  2、如果无法获得原研产品或者原研进口产品,可以采用ICH成员国相同的上市产品,即美国、欧盟或日本等国上市的仿制产品。如果上述产地仿制产品已经进口我国,可采用其进口品。

  3、在无法获得1和2所述产品的情况下,如果国内企业采用上述产地的无菌原料药直接分装生产无菌粉针,也可采用该产品作为杂质谱等质量研究的对照药,但需提供相关证明性文件以说明该制剂确为上述进口原料药直接分装制得,并说明原料药的生产厂、批号等产品信息。

  对于其他制剂,因可能采用的辅料、溶剂等情况比较复杂,或使用可能产热的某些工艺如:流化床制粒、干燥、压片,包衣等。即使采用进口原料制得的制剂,其杂质谱等也可能与原研产品有差异,此类制剂不宜作为质量对比的对照药。

  4、如果该仿制药品仍在上述ICH成员国上市使用,申请人未采用该国上市品作为杂质研究对照样品,而采用其他产地的样品(包括国内产品)作为质量对比的对照药,一般不予认可。

  确实无法购买到上述国外上市产品(尤其原料药)时,如BP、USPS、EP等ICH成员国药典已有收载,且对杂质等质控项目控制较为严格(如阿奇霉素、克拉霉素等),符合现行杂质研究技术指导原则的要求,则可严格按照该药典标准进行杂质等的分析研究(包括检测方法的有效性、杂质对照品的使用、特定杂质非特定杂质总杂质的控制等)与控制,并符合药典要求,不出现异常杂质。同时,进行的杂质谱等对比研究,表明其质量不低于国内已上市产品时,也可认为杂质得到了有效控制。可以不再硬性要求与原研产品的质量对比研究。

  如原料药与制剂同时仿制研发,原研原料药无法获得时,如辅料无干扰,杂质谱的全面对比研究可采用制剂进行,即研制的制剂与原研制剂产品进行杂质谱等质量特征的对比研究,来间接证明原料药杂质谱的一致性。

  5、如果该仿制药品未在上述ICH成员国上市,即企业无法获得符合上述要求的国外样品、进口样品时,如呋布西林钠、头孢硫脒等,则建议按照杂质研究技术指导原则以及创新药杂质研究的相关思路和技术要求进行研究和限度确定,并采用多家国内上市制剂作为对比,进行深入的杂质研究和控制,新报产品的质量不应低于国内已上市产品的质量。

  6、对于按改剂型申报注册的药品,仿制目标是改剂型后的产品,但为了避免误差传递与叠加因素对研发产品的影响,质量对比研究(尤其杂质谱的对比研究)的对照药应选择原研发企业的原剂型产品,而不是其它企业已上市的改剂型产品,如为口服固体制剂,进行溶出行为的对比研究时应考虑剂型差异,必要时尚需与研发基础较好的同剂型产品进行多种介质中溶出曲线的对比研究。

  以上就是医药研发服务机构桐晖药业小编分享的有关“仿制药研发中选择药品对照药的几点建议”的全部内容,供大家参考!

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