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创新药药学研究需要做好的5个细节

日期: 2017-11-27
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  创新药药学研究的过程中需要注意哪些问题呢?如何有效提高创新药研发的质量呢?今天,药学研究服务机构桐晖药业小编要给大家分享下创新药药学研究需要做好的5个细节,希望对大家有所帮助!

  1、创新药研发的每个过程阶段都应积累充足的药学研究信息

  创新药药学广泛性和深层次的研究,是根据药物信息发展过程中的归纳采集齐头并进,创新药在每一个研究过程里所整纳的药学信息也不断增多。

  如果创新药采用的是缓释制剂或定量吸入剂等复杂工艺,那么药学方面就需要提交更多的研究资料作为支持。

  2、长期记录、归纳整理药学研究试验数据

  丰富和详细的药学研究试验数据针对评判研究过程内数据的相关性具有深远意义。

  详细和完整的药学研究试验数据对评价和支持为产品建立比较完善的质量控制体系(如质量标准论证和过程控制等)意义重大。所以,在创新药的药学研究中,要持续、详实的记录各项数据,尤其是对关键数据的积累和记录。

  3、临床试验时使用用药物制备必须满足GMP的需要

  根据《药物注册管理办法》相关规定,临床试验用药必须顺应《药品生产质量管理规范》要求的车间制备。在《I期临床试验用样品的生产质量管理规范》中详细阐述了cGMP的相关问题,建议采用QC(药物质量控制)原则作为cGMP的部分保证,该原则详细建议了如何确定I期临床试验样品的生产环境和cGMP的需求,制备临床试验样品对我国创新药的初期研究参考意义非凡。

  4、临床试验样品储存

  现如今我国对创新药临床试验样品的储存问题依然缺乏明确的法律依据,但是依然不能忽略储存过程中的种种事项。参照FDA《I期临床实验用品的生产质量管理规范》,I期临床试验过程中的每批样品以及原材药应到IND撤销,或者是临床试验结束2年后。此规定对评价和研究临床I~III期试验的数据相关性非常重要。

  5、III期关键性临床试验样品

  III期关键性临床试验结果作为NDA申请安全性和有效性的内容具有重要意义,并且,III期关键性临床试验样品的控制信息是NDA申请药学评审过程中的重要内容之一。

  因此需要详实、完整的对样品试验数据、与疗效相关的关键理化性质等进行记录,并保存样品。

  以上就是药学研究服务机构桐晖药业小编分享的有关“创新药药学研究需要做好的5个细节”的全部内容,供大家参考!

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