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生物等效性试验选择设计方法的技巧

日期: 2017-11-28
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  生物等效性试验的设计方法通常包括交叉设计和平行设计两种。那么,要如何选择采用哪种方法呢?今天,临床试验机构-桐晖药业小编要给大家介绍下生物等效性试验选择设计方法的技巧,希望对大家有所帮助!

  1、考虑到药物一般个体间变异大于个体内变异,为保证统计学效能,只要实际操作可行,人体生物等效性试验建议尽量采用交叉设计的方法。

  2、有些药物,如特长半衰期药物采用交叉设计增加了试验质量控制的难度和个体失访的机会,使得交叉设计变得难以实施时,可采用平行设计方法。

  3、平行设计样本含量除满足一般原则外,还与比较的变异性(误差)有关,应结合药物的具体特性计算出满足统计学要求的病例数。

  4、平行设计因个体间变异对试验带来的影响较交叉设计大,受试者入选应有更加严格的入选条件,以保证组间的可比性。

  5、长半衰期药物应尽可能取样持续到足够比较整个吸收过程,一般不需延续到末端消除相,因为末端消除项对制剂吸收过程的评价影响不大。

  6、平行设计统计分析采用常规的单变量t检验或置信区间法即可。

  以上就是临床试验机构-桐晖药业小编分享的有关“生物等效性试验选择设计方法的技巧”的全部内容,供大家参考!

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