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别纠结了!这五种情况开展预BE试验很有必要

日期: 2017-11-29
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  通常,开展预BE试验有利于为正式BE试验提供参考,使正式BE试验更顺利且高效地完成。那么,哪些情况下需要做预BE试验呢?今天,临床试验公司桐晖药业小编就来给大家讲讲需要做预BE试验的五种情况,一起来了解下吧!

  一、口服速释制剂(不包括口崩片,口含片等)

  1、大部分BCS4类,部分BCS2类;

  2、大部分高变异药物;

  3、窄治疗窗药物;

  4、大部分胃肠道不稳定的药物。

  二、大部分口服缓控释制剂

  三、挑战制剂专利的药物

  挑战专利时,受试制剂在许多方面与参比制剂不同, 如晶形,粒径,辅料种类,工艺等。

  四、与参比制剂释放机理或处方或工艺不同的药物

  由于成本,设备,辅料等方面原因,受试制剂与参比制剂的释放机理或处方工艺会有所不同。对于此类药物来说,受试制剂与参比制剂的体内的释放及血药浓度的变异是不一样的。在进行BE试验设计时,受试制剂与参比制剂的变异都要考虑进去,且BE试验设计时以较大的变异来估计样本量。

  五、内源性物质

  内源性物质本身比较复杂且变异程度很高,开展预BE试验主要了解受试制剂与参比制剂在体内的基线变化情况,以及对试验程序和操作进行确认,为正式BE试验打下基础。

  以上就是临床试验公司桐晖药业小编分享的有关“别纠结了!这五种情况开展预BE试验很有必要”的全部内容,供大家参考!

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