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新手必看的药品注册申请指南

日期: 2017-11-29
浏览次数: 262

  药品注册是药品上市之前必不可少的一个环节,关于药品注册申请,你了解多少呢?今天,药品注册代理公司-桐晖药业小编要给大家分享一份药品注册申请指南,希望能够给大家带来帮助!

  一、申请类型

  新药上市申请分为临床申请(IND)和上市申请(NDA)两个阶段。非创新药的申请包括验证性临床和ANDA(仿制药、改剂型)。

  ANDA:不需要提供临床前(动物)和临床(人体)数据来证明其安全性和有效性,但必需提供产品生物等效性的证明材料。

  在美国,IND既不需要批准,也不需要不批准。如果30天内FDA没有同申办者联系,则表明临床实验可以开始了。

  二、受理号

  2005年后,我国药品注册申请的受理号开始规范,由4位字母+7位数字组成,有时后面还有各省的简称。不过这个汉字的简称主要是方便体现受理的省局,没有的话对注册也影响不大。

  1、前面4个字母的含义

  第一个字母:只有2种情况,分别代表国内注册(C)和进口注册(J)。

  第二个字母:一般有4种情况,分别代表新药(X,原化药1~5类,中药1~8类,生物制品1~14类)、仿制药(Y,原化药第6类,中药第9类,生物制品第15类)、补充申请(B)和再注册(Z)。

  第三个字母:一般有4种情况,分别代表化药(H)、中药(Z)、生物制品(S)、辅料(F,如化药常规辅料和生物制品大多数试剂盒)。

  第四个字母:一般有6种情况,分别代表申请生产或者销售(S,国内是申请生产,进口为申请销售),申请临床(L),进口分包装(F),补充申请(B),再注册(Z),复审(R)。

  2、7位数字的含义

  前面2位是受理年份的后两位。后5位一般是流水号。

  注:紧挨着年份的2位数字的第一位如果是9的话,说明该品种是企业完成生物等效性后直接寄国家局药审中心申请生产,由药审中心发的。

  三、药品批准文号

  药品批准文号的格式为:国药准字H(Z、S、J)+4位年号+4位顺序号,其中H代表化学药品,Z代表中药,S代表生物制品,J代表进口药品分包装。

  《进口药品注册证》证号的格式为:H(Z、S)+4位年号+4位顺序号;《医药产品注册证》证号的格式为:H(Z、S)C+4位年号+4位顺序号,其中H代表化学药品,Z代表中药,S代表生物制品。对于境内分包装用大包装规格的注册证,其证号在原注册证号前加字母B。

  新药证书号的格式为:国药证字H(Z、S)+4位年号+4位顺序号,其中H代表化学药品,Z代表中药,S代表生物制品。

  2002年后,要求每种药品的每一规格发给一个批准文号。

  四、提交药品申请的时间

  虽然《管理办法》第19条规定,对他人已获得中国专利权的药品,申请人可以在该药品专利期届满前2年内提出注册申请。但2009年开始实施的《专利法》第69条第5款:“为提供行政审批所需要的信息,制造、使用、进口专利药品或者专利医疗器械的,以及专门为其制造、进口专利药品或者专利医疗器械的”,以及中国的法律效力体系,仿制药的申报时间不再受专利期满的限制。药企可在专利期届满前完成临床试验,甚至拿到生产批件,但不允许上市销售。

  以上就是药品注册代理公司-桐晖药业小编分享的有关“新手必看的药品注册申请指南”的全部内容,供大家参考!

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