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这三种情况下,参比制剂可视为等同

日期: 2017-11-30
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  在开展仿制药一致性评价时,选择正确的参比制剂很重要。不过药企在选择参比制剂时总会有很多的困惑。今天,一致性评价服务公司桐晖药业小编要给大家介绍下参比制剂可视为等同的三种情况,希望对大家有所帮助!

  1、同一总公司下的不同持证商(仅限欧美日企业)供应的,同一生产厂商生产的产品,可视为等同。

  2、非同一总公司下的不同持证商供应的,同一生产厂商生产的产品,如能提供适宜证据证明不同持证商产品的处方、生产工艺和产品质量相同,可视为等同。

  3、同一持证商供应的,欧盟上市不同产地的产品,如能提供适宜的证据证明不同产地产品的处方、生产工艺和产品质量相同,可视为等同;否则一般不可视为等同,以参比制剂目录中的产地为准。

  由于缓释控释制剂可能存在多个参比制剂,故参比制剂遴选专家审评会仅针对企业已备案品种进行审评,确认备案的参比制剂能否作为参比制剂,该参比制剂未必适用于其他企业产品,如不适用可另行备案。

  以上就是一致性评价服务公司桐晖药业小编分享的有关“这三种情况下,参比制剂可视为等同”的全部内容,供大家参考!

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