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临床试验知多少?关于临床试验注册常见问题解答

日期: 2017-12-01
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  药物临床试验是判定药物安全性、有效性的最关键环节,而临床试验注册也是十分必要的。今天,临床试验机构桐晖药业小编整理了关于临床试验注册常见问题及解答,分享给大家,希望对大家能够有所帮助!

  一、为什么临床试验需要注册?

  临床试验注册是医学研究伦理的需要,是临床试验研究者的责任和义务。

  二、什么样的临床研究需要注册?

  所有在人体中和采用取自人体的标本进行的研究,包括各种干预措施的疗效和安全性的有对照或无对照试验(如随机对照试验、病例-对照研究、队列研究及非对照研究)、预后研究、病因学研究、和包括各种诊断技术、试剂、设备的诊断性试验,均需注册并公告。

  三、中、英文双语注册

  凡在中国大陆和台湾实施的临床试验均需采用中、英文双语注册。来自于香港特别行政区和其他国家实施的临床试验可只采用英语注册。

  在完成中、英文注册资料的上传后15天内可获得注册号,获得注册号后一周内(特殊情况除外)可在世界卫生组织国际临床试验注册平台检索入口(WHO ICTRP search portal)检索到已注册试验。

  四、临床试验注册是否需要费用?

  不需要。中国临床试验注册中心为非赢利机构,一律免费注册;补注册试验的注册本身是免费的,但需交纳数据审核和数据库维护费(见本指南第十一条)。

  五、伦理审查及其费用

  为了促进我国医学研究伦理审查制度的发展和完善、证明临床试验的真实性,中国临床试验注册中心要求凡是申请注册的临床试验均需提供伦理审查批件复印件。请注册申请者将伦理审查批件扫描保存为jpg格式,在注册申请表“伦理审查批件”栏中上传,请注意将文件大小限制在500kb以内。鉴于有的伦理委员会要求研究者先注册后进行伦理审查,因此,提交伦理审查批件的时间可在填报注册申请表的同时,也可于注册完成后提交,即先填注册表,获得注册号后研究者再提交伦理委员会审查;获得伦理审查批件后再通知我们上传伦理审查批件。

  凡未经伦理审查的临床试验也可在中国注册临床试验伦理审查委员会申请伦理审查。中国注册临床试验伦理审查委员会由资深各专业临床医学家、临床试验专家、医疗卫生服务用户代表、律师及药物公司代表组成,宗旨是保障受试者权益,审查临床试验的科学性,评估安全性,帮助研究者完善其研究方案和促进注册。临床试验伦理审查费用标准为每项3000元(2012年7月20日起执行)。凡申请在中国注册临床试验伦理审查委员会审查项目者,请将申请审查材料包括申请表、研究计划书、知情同意书等材料通过电子邮件发给我们。

  以上就是临床试验机构桐晖药业小编分享的有关“临床试验知多少?关于临床试验注册常见问题解答”的全部内容,供大家参考!

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