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生物等效性试验受试者应满足哪些要求?

日期: 2017-12-01
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  开展生物等效性试验往往需要有受试者的参与,那么,通常对于受试者有哪些要求呢?今天,桐晖药业小编要给大家讲讲生物等效性试验受试者应该满足的一些要求,一起来看看吧!

  生物等效性试验是比较同一种药物的相同或者不同剂型的制剂,在相同的试验条件下,其吸收程度和速度差异的人体试验。该类试验主要是比较现在市场上正在销售的药物与被仿制药的区别,如:国产药品与同品种进口药品的区别等,所以该类试验药物为市场正在销售使用的药品。该类试验的对象为健康人群。

  对于受试者的条件一般需要满足:

  (一)拥有中华人民共和国国籍;

  (二)遵守中华人民共和国宪法及相关法律;

  (三)具有实事求是的良好品行,积极配合,听从管理,无犯罪记录;

  (四)年龄为18-65周岁,身体健康,智力正常,男女不限,学历不限;

  严格入选的健康受试者可以较好的代表同一个地域种群的人的一个普遍性特征。同时由于统计学的要求,小样本分析的对象需要有一定的均一性,减少个体差异对结果的影响。

  如果是初次做受试者,肯定会为安全性而担忧,事实上生物等效性试验都是上市了几年的仿制药,还是比较安全的。

  以上就是桐晖药业小编分享的有关“生物等效性试验受试者应满足哪些要求?”的全部内容,供大家参考!

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