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药物临床试验机构备案的要求和流程是什么?

日期: 2017-12-04
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  药物临床试验机构想要正常运行,就需要具备相应的条件,而且要进行备案。有人可能对于药物临床试验机构备案的要求和流程不是很清楚,今天,桐晖药业小编要给大家介绍下药物临床试验机构备案的要求和流程,希望对大家有所帮助!

  1、药物临床试验机构应当自行或者聘请第三方对其药物临床试验技术水平、设施条件及专业特点进行评估,形成评估报告。

  2、药物临床试验机构对于在备案平台所填写信息的真实性和准确性承担全部法律责任。备案的基本信息将向社会公开,接受公众的查阅、监督。

  3、药物临床试验机构按照备案平台要求注册机构用户,完成基本信息表填写,提交医疗机构执业许可证等备案条件的资质证明文件,经备案平台审核通过后激活账号,填写组织管理架构、设备设施、研究人员、临床试验专业、伦理委员会、标准操作规程等备案信息,按备案平台要求上传附件和评估报告,备案平台将生成备案号。

  4、已备案的药物临床试验机构应当按照相关法律法规和GCP要求在备案的专业开展药物临床试验,确保研究的科学性、符合伦理及研究资料真实性、准确性、完整性,研究过程可追溯性。

  5、药物临床试验管理机构对药物临床试验进行管理,统筹药物临床试验的立项管理、试验用药品管理、资料管理、临床研究协调员管理等运行管理相关工作,持续提高药物临床试验质量。

  6、伦理委员会负责审查药物临床试验方案,审核和监督药物临床试验研究者的资质,监督药物临床试验开展情况并接受监管部门检查。

  7、主要研究者应当监督药物临床试验实施及各研究人员履行其工作职责的情况,并采取措施实施药物临床试验的质量管理,确保数据的可靠、准确。

  8、备案的药物临床试验机构应于每年1月31日前通过备案平台填报上一年度药物临床试验(含伦理审查)整体情况。

  9、当备案信息发生变化时,药物临床试验机构应当于5个工作日内在备案平台中按要求填写并提交变更情况。

  10、注册申请人应当委托备案的药物临床试验机构开展药物临床试验,食品药品监管部门不接受在非备案机构参与研究的药品注册申报资料。注册申请人可自行或者聘请第三方对备案的药物临床试验机构进行评估。

  11、备案的药物临床试验机构在与注册申请人签署药物临床试验合同后,应当在开展药物临床试验第1例受试者入组前将项目信息录入备案平台。

  12、备案的药物临床试验机构接到境外药品监管部门检查药物临床试验要求的,应在接受检查前将相关信息录入备案平台,并在接到检查结果后3个工作日内将检查结果信息按备案平台要求录入。

  以上就是药物临床试验机构桐晖药业小编分享的有关“药物临床试验机构备案的要求和流程是什么?”的全部内容,供大家参考!

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