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标准品和对照品如何区分?

日期: 2017-12-04
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  对照品和标准品是两个不同的概念,但是很容易让人混淆。今天,桐晖药业小编就给大家介绍下标准品和对照品的区别,希望能帮助大家更好地区分这两种物质!

  1、对照品:

  用于鉴别、检查、含量测定和校正检定仪器性能的标准物质,除另有规定外,均按干燥品(或无水物)进行计算后使用

  对照品由国家药品检定机构审查认可,其标准应不低于制品的质量标准。

  2、标准品:

  用于生物检定、抗生素或生物药品中含量或效价测定的标准物质,以效价单位(U)或以g计,以国际标准品进行标定。

  3、对照品或标准品混用

  对照品或标准品混用,即将对照品或标准品用于不是其标定方法的含量测定,是药品检验中经常出现但未引起重视的一个问题。尽管同一批对照品不同标定方法的含量有很好的相关性,但并不完全相同,有时差别会很大。如英国Glaxo公司提供的头孢呋肟酯对照品,HPLC标定为96.9%,供含量测定用;UV为98.8%,供溶出度测定。虽然中国药典凡例明确规定卫生部所发对照品仅用于正文中所规定的分析方法。

  引起对照品或标准品混用的原因有以下几点:

  (1)卫生部提供的对照品使用说明书不够详尽,大多无对照品质量要求及标定方法;

  (2)对对照品或标准品的正确使用缺乏认识;

  (3)日常科研中极难找到相应的对照品;

  (4)中国药典正文中也常存在对照品混用的问题,如常将含量测定用的标准品或对照品用于溶出度检查,而含量测定方法与溶出度分析方法又不同。

  以上就是桐晖药业小编分享的有关“标准品和对照品如何区分?”的全部内容,供大家参考!

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