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原料药生产设备如何选?这些要求应牢记

日期: 2017-12-05
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  原料药在生产的过程中,离不开一整套的设备支持,而且原料药生产设备的选择也直接关系到原料药的质量。那么,如何选择原料药生产设备呢?今天,桐晖药业小编就给大家介绍下选择原料药生产设备的一些要求,一起来了解下吧!

  选择原料药生产设备的要求:

  1、设备的设计和选型要与生产规模及批生产量相适应,主要设备的能力应与水、电、气、冷等公用工程系统相配套。

  2、设备的结构要简单,需要清洗和灭菌的零部件应易于拆装,不便拆装的设备要设清洗口。设备表面应光滑,易清洁,与物料直接接触的设备表面应光洁、平整、耐腐蚀、易清洗、消毒,以减少藏污纳垢的死角。无菌室的设备还要满足灭菌的需要。

  3、设备最好采用在线清洗(CIP)的方式进行清洗,避免藏污纳垢,使上批生产的药品能够得到彻底的清洗,不致残留到下一批次或者另一品种的药品当中,同时避免滋生生物膜等污染源,从而保证药品安全。

  4、凡与药物接触的设备表面应采用不与其反应、不释放出微粒及不吸附物料的材料。设备及管道表面应耐腐蚀,不与药品发生化学变化、不吸附药品、不释放微粒,避免因设备自身材质的因素影响产品质量。

  5、设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对药品或容器造成污染,这些关键设备尽可能不用或者少用润滑剂,可以采用无油润滑方式进行润滑,或者选用磁力搅拌等搅拌混合方式,确实需要,应采取有效措施避免泄漏污染药品或者容器,并尽量采用食用级的润滑剂。

  6、灭菌设备应与药品生产要求相适应,宜采用双扉门,有仪器监测内部工作情况。

  7、管道的连接,如工艺用水等,尽量采用内外表面都比较光洁的管道自动焊接,少用卡箍连接,不得使用螺纹连接,以避免产生死角;尽量选用隔膜阀,不得选用球阀。

  8、对于保温材料、密封材料、过滤材料、垫圈垫片等,要求无毒、不污染,而且不能对药品、环境带来影响,保温层应有不锈钢等材料紧密包裹,不外露。

  9、选取生产设备时应尽可能选用自动化程度高的设备,可降低人工操作带来的偏差和污染。

  10、药材的筛、选、洗、切、蒸、炒、炙、煅应分别选用符合操作要求的设备或专用设备,并不得影响药材质量。

  11、毒性药材应使用专门设备、容器及辅助设施。

  12、提取、浓缩设备宜密闭,药液输送管道应易于清洗、消毒或灭菌,防止药液滞留。

  13、生产设备的设计必须易于验证,必要时应有专门的验证接口,重要的仪表应易于拆卸校正。

  以上就是桐晖药业小编分享的有关“原料药生产设备如何选?这些要求应牢记”的全部内容,供大家参考!

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