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为什么说做预BE可以提高BE的通过率?

日期: 2017-12-06
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  众所周知,预BE就是正式做生物等效性(BE)试验之前所做的试验。那么,做预BE的目的是什么呢?为什么说做预BE可以提高BE的通过率?今天,临床试验机构桐晖药业小编就给大家介绍下这其中的“奥秘”,一起来看看吧!

  实际上,预BE可能是设计正式BE试验的工具,更多用于设计合理的正式BE试验方案。通过预BE,可以更合理地确定正式BE试验中的许多参数。

  首先,通过预BE可以观察个体内的变异情况,通过这个决定正式BE的样本量大小。

  其次,通过预BE可以确认血中药物浓度分析方法、采血时间、采样量、时间间隔等。

  此外,虽说做BE的药品在临床应该是比较安全的,但也有做BE时出现比较严重的临床安全性问题的。因为病理状态下,试验药品可能没有问题,但BE的受试者是健康人,那么就可能有问题。比如精神类的药,对精神分裂症患者是起始剂量的,正常人用了受不了。因此,预BE还可以更好地把握药品安全性。

  所以,在四条曲线和预BE都做好之后,再开始正式BE,其一次通过率一般来说会更高。这也就是为什么说做预BE可以提高BE的通过率的原因。

  以上就是临床试验机构桐晖药业小编分享的有关“为什么说做预BE可以提高BE的通过率?”的全部内容,供大家参考!

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