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药品注册审批过程中申请信息变更应如何处理?

日期: 2017-12-07
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  申请者在提交药品注册申请后,会有一个审评审批的过程,不过不少人在这个阶段会遇到信息变更的情况,那么,如何处理呢?今天,药品注册代理公司桐晖药业小编要给大家讲讲在药品注册申请审评审批过程中,申请人机构名称发生的变更的处理方法,一起来看看吧!

  一、如申请人主体不变,按照总局《关于进一步规范药品注册受理工作的通知》(食药监药化管〔2015〕122号)的要求,申请人可以公文方式向该药品注册申请的受理部门提出变更申请,由相应受理部门审核处理(如原省局受理的由省局报药审中心修改申请信息;如由药审中心受理的,药审中心审核后直接修改申请信息)。

  二、如申请人主体发生变更,但不涉及技术变化(如实际生产地址不变)。参照上述“(一)”办理。

  三、如申请人主体发生变更,且涉及技术变化(如实际生产地址变更等)。应由变更后的相应主体按照补充申请申报,该补充申请受理后与在审的药品注册申请关联审评审批。

  以上就是药品注册代理公司桐晖药业小编分享的有关“药品注册审批过程中申请信息变更应如何处理?”的全部内容,供大家参考!

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