您好,欢迎来到桐晖药业!
服务热线:周一至周五 020-66392416/18026299762
桐晖药业微信公众号二维码

关注微信

二维码

手机网站

新闻资讯
News Center 新闻资讯

五个方面带你了解原料药基础知识

日期: 2017-12-08
浏览次数: 45

  原料药是药品研发的必要物质,但是很多人对于原料药的相关知识还不是很了解。今天,桐晖药业小编要给大家介绍下原料药的一些基础知识,希望能帮助大家更好地了解原料药,一起来看看吧!

  1、原料药是什么?

  原料药是指用于制剂生产的活性物质,是加工成制剂的主要成份,一般由化学合成、DNA重组技术、发酵、酶反应或从天然物质提取而成。

  2、原料药的分类

  原料药分为非无菌原料药和无菌原料药。

  质量标准中有无菌检查项目的原料药为无菌原料药。l无菌原料用常用于注射剂,通常可直接分装成注射剂。l注射原料药不一定是无菌原料药。

  3、原料药的生产类型

  化学合成:大多数的原料药是合成得到的,如磺胺嘧啶。

  提取:如从猪肠提取的肝素,从软骨提取的软骨素。

  发酵:多数的抗生素都是来源于发酵过程,例如青霉素、链霉素等。

  多种工艺组合:如半合成抗生素、甾体、激素等。

  4、原料药与制剂的区别

  复杂性:原料药的生产往往包含复杂的化学变化和生物变化过程。

  副产物:生产过程往往会产生副产物。

  纯化、精制:由于产生副产物,因此需要纯化和精制的过程。

  单元操作:原料药的生产过程是基于一个个的化学单元反应,以及一个个的单元化工操作进行的。

  化学结构变化:一般来讲,在制剂生产过程中,物料很少有化学结构的变化,但在原料药生产过程中,物料的化学结构变化是经常发生的。

  5、影响原料药质量的关键因素

  影响原料药质量、安全性和有效性的关键因素有:原料药的杂质水平(有关物质、残留有机溶剂、无机杂质)、相关理化性质(晶形、粒度等)、原料药的稳定性和可能的污染和交叉污染。

  以上就是桐晖药业小编分享的有关“五个方面带你了解原料药基础知识”的全部内容,供大家参考!

  广州市桐晖药业有限公司是一家符合现代化管理要求的CRO公司,在进口原料药细分领域是为业界翘楚,为客户提供专业的药学研发、临床预BE、临床试验等临床评价服务,实现药学到临床一站式服务解决方案。目前的重点业务主要包括:原料药联合申报、参比制剂一次性进口、临床预BE/正式BE和一致性评价服务。如需合作,欢迎来电咨询!

视频
相关新闻推荐