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2017发布的这三项医药政策对医药行业影响深远

日期: 2017-12-11
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  为了促进医药行业的稳步向前发展,国家会根据市场的动态出台相关政策。今天,桐晖药业小编要给大家简单介绍下2017年发布的三大医药政策对医疗行业的影响,一起来看看吧!

  一、药品管理法

  10月23日,CFDA对《〈中华人民共和国药品管理法〉修正案(草案征求意见稿)》公开征求意见。

  药品管理法之所以备受重视,是因为它是医药行业的唯一一部大法,是需要通过人大表决的大法,其他医药行业法仅为部门法。

  此次只是局部修改。主要涉及全面落实上市许可持有人制度、新药临床申请60天时限、临床试验机构实行备案管理,以及取消GMP、GSP认证等内容。

  二、药品注册管理办法

  10月23日,CFDA发布《药品注册管理办法(修订稿)》,向社会公开征求意见。药品注册管理办法是部门法,是药品管理法的配套文件,二者是“母体”和“子体”关系。

  要点

  推行上市许可持有人制度:“上市许可持有人制度”列入此次修订稿总则第六条,成为调整的重点内容之一;药品上市许可持有人对上市药品的安全性、有效性和质量可控性进行持续考察研究,履行药品的全生命周期管理,并承担法律责任。

  审评审批时限更明确:关于药品的上市申请,自受理之日起20个工作日内完成初步审评,100个工作日完成新药上市许可全面审评,仿制药、生物类似药、传统药上市许可申请需120个工作日,需要补充资料的,技术审评时间增加总长不超过原时限的1/3。此外,对在中国首次申请上市的药品,申请人使用境外试验数据申报上市的,应当提供是否存在人种差异的临床试验数据。

  数据保护:数据保护期自药品批准上市之日算起,在数据保护期内,药品审评机构不再批准其他申请人同品种上市许可申请,经已获得上市许可的申请人同意或其他申请人自行取得数据的除外

  10种不予批准上市情形

  申报资料初步审查结果为不符合法律法规要求或不具备可评价性的;

  创新药经综合评价不具有明确临床价值的;

  改良型新药与原品种相比,不具有明显的临床优势的;

  仿制药与原研药品或参比制剂质量和疗效不一致的;生物类似药与原研药品或参照药品质量和疗效不相当的;来源于经典名方的中药复方制剂与传统应用在处方、生产工艺、给药途径、功能主治等方面不一致的;

  根据现场检查和、或注册检验结果,判定该申请在安全性、有效性、质量可控性等存在严重缺陷的;

  注册管理过程中发现申报资料或备案信息不真实或者发现涉及真实性问题申请人无法做出合理解释的;

  研究项目设计和实施不能支持对其申请药品的安全性、有效性、质量可控性进行评价的;

  中药处方药味中含濒危药材,无法保证资源可持续利用的;

  按照《中华人民共和国药品管理法》的规定应当撤销药品批准证明文件的;

  其他风险大于受益可能、明显不具备上市价值的情形。

  三、仿制药一致性评价

  对于仿制药一致性评价,我们应该着重关注优先采购、医保支持、生产扶持、广泛宣传这四个“政府支持”。

  “优先采购”方面,同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3家或以上,各地药品集中采购时,对未通过一致性评价的产品,可能会被排除选购目录范畴外。

  “医保支持”方面,有关部门正在加快按通用名制订医保药品支付标准,对通过一致性评价的药品品种,在医保支付方面予以适当支持,鼓励临床优先使用

  “生产扶持”方面,药品生产企业如对通过一致性评价的药品生产线进行技术改造,有望申请到中央基建投资、产业基金等资金支持。

  “广泛宣传”方面,对通过一致性评价的药品,CFDA拟专门发布一类公告,将其纳入与原研药可相互替代药品目录,并形成中国橙皮书。通过一致性评价的品种,会使用“通过一致性评价”标识。

  其中,“通过一致性评价标识”和中国橙皮书特别值得一提。在外包装上印出“一致性评价标识”,便于老白姓看到;而中国橙皮书,则标志着我国越来越走向规范。

  对于一致性评价相关产品的最后期限,2018年底是第一批产品的最后期限,2019年将会又有新的一批。原计划到2020年全面完成仿制药一致性评价,目前看来可能要到2025年。

  此外,一致性评价审评的主体部门已调整至药审中心。企业在研究中遇到的具体问题,可以向药审心提出咨询,药审中心将对企业提出的问题进行研究。

  以上就是桐晖药业小编分享的有关“2017发布的这三项医药政策对医药行业影响深远”的全部内容,供大家参考!

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