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新药临床试验开展的过程中这些问题要注意

日期: 2017-12-11
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  新药开展临床试验有很多环节,做好每一个环节,才能保证试验的质量。今天,桐晖药业小编要给大家介绍下新药临床试验开展的过程中需要注意的一些问题,希望对大家有所帮助!

  1、设立伦理委员会并明确其职能,参试者的筛选标准,参试者的知情同意(知情同意书),参试者人数;

  2、分配参试者到各组去的随机化方法,随机化编码表的制定和管理(特别是盲底的管理),出现紧急情况时紧急解盲的程序;

  3、 对照药物选择(安慰剂),疗效指标的选取;

  4、 随访计划,不良事件的定义和处理程序;

  5、病例报告表的设计、填写、管理;

  6、 数据的核对、录入和计算机数据库的设计、维护和管理;

  7、出现失访和中途退出等事件时的对策;

  8、 第三方监察机构的设立和职责;

  9、中期分析计划,中期分析解盲程序,统计分析计划,ITT(意图治疗分析)原理,处理可疑值的操作程序;

  10、 整个实施过程中所有资料的归档、责任人的签名等。

  以上就是桐晖药业小编分享的有关“新药临床试验开展的过程中这些问题要注意”的全部内容,供大家参考!

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