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BE试验中生物样本测定常见问题

日期: 2017-12-11
浏览次数: 191

  BE试验中生物样本测定是必有的一个环节,不过在这个环节常常会有很多问题出现。今天,桐晖药业小编给大家整理了BE试验中关于生物样本测定常见的几个问题,一起来看看吧!

  1、方法的专属性或灵敏度不能满足要求

  审评中注意到 ,有的品种采用的测定方法灵敏度或专属性不能满足要求, 导致试验结果不能支持BE的评价,导致未能获得批准。

  2、样品的稳定性考察不完善

  由于BE试验样本从采样到检测的周期通常需要几周至几个月 ,在其贮存期间目标药物的稳定性需经考察验证。申报资料中应提供生物样本分析测定涉及的稳定性研究的详细资料, 如样本室温放置稳定性, 短期、长期贮存稳定性, 冻-融稳定性 ,制备后稳定性 ,对照液和内标液的稳定性等。

  3、未进行基质效应研究

  基质效应是生物样本测定中的常见问题, 采用免疫法及液质联用法 LC-MS(LC-MS/MS)等测定方法时, 应对基质效应的研究情况进行说明。目前申报资料中很少见到对基质效应的研究 ,希望引起研究者的注意。

  4、随行质控不完善

  生物样本中药物浓度低 ,干扰因素多 ,随行质控是保证测定结果可靠性的重要手段。申报资料中应说明质控样品浓度、制备日期和在进行分析前的储存条件;说明每个分析批的操作中质控样品测定的数量、分布、测定结果及是否符合可接受标准。

  以上就是桐晖药业小编分享的有关“BE试验中生物样本测定常见问题”的全部内容,供大家参考!

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